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議題背景：

一則謠言標題為「世界衛生組織的研究得出結論，因COVID疫苗接種而遭受嚴重傷害的風險比因COVID-19住院的風險高339%」，文中宣稱「世界衛生組織認可的一項新研究發現，mRNA COVID-19疫苗接種的風險遠超過好處，科學家發現打輝瑞Covid-19疫苗的人，遭受嚴重不良事件（例如：心臟驟停、中風或死亡）的可能性，平均比COVID-19住院的可能性高339%。」

這則傳言已經在社群中引起關注並被提報為待查核訊息，台灣科技媒體中心與MyGoPen共同澄清新聞與查證研究，希望能依實證醫學研究的精神，釐清民眾在傳言中產生的疑慮。此次解析將會即時提供給MyGoPen完整引用。

引述的研究：

1. Fraiman, J., Erviti, J., Jones, M., Greenland, S., Whelan, P., Kaplan, R. M., & Doshi, P. (2022). Serious adverse events of special interest following mRNA COVID-19 vaccination in randomized trials in adults. Vaccine, 40(40), 5798–5805. https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2022.08.036

詳細解析：

1. 此研究的主要內容為何？

謠言文章中引用的是一份目前發表在期刊《疫苗》（Vaccine）的報告：「Serious adverse events of special interest following mRNA COVID-19 vaccination in randomized trials in adults」，這份研究是為了評估mRNA COVID-19疫苗在人體臨床試驗時，發生「特殊關注不良事件」（AESI）與嚴重不良事件（SAE）的比例，並比較「接種疫苗」與「安慰劑組」在臨床期間發生不良事件的風險比（risk ratio）、風險差異（risk difference）。

謠言文章是在2022年6月23日引用了這篇研究，但這篇研究當時還是尚未經過同儕評審的「預印本」（preprint）階段，該篇報告是在2022年8月31日才線上發表在《疫苗》國際期刊，正式出刊日是在2022年9月22日。在預印本到被期刊接受後發布的期間有經過編輯修正，本次解析也將針對最新的發布版本與謠言文章內容做對照。

謠言中指稱「此研究符合WHO世界衛生組織的潛在不良事件列表」是錯誤的，因WHO認定的不是這篇研究定義的不良事件列表，而是原先由SPEAC定義的不良事件列表。這篇研究是比較兩項mRNA疫苗（輝瑞、莫德納）的臨床試驗案，在臨床試驗期間發生的不良事件比例與風險。研究的分析數據是來自兩項人體臨床試驗的受試者，根據NCT04368728、NCT04470427兩項臨床試驗案中，蒐集的不良事件做二次分析。研究使用的不良事件定義是參照「緊急疫苗安全平台」（Safety Platform for Emergency vACcines ,SPEAC）的定義，並擴展、修改其定義[1]。

被WHO認可的緊急疫苗安全平台（SPEAC），是由流行病預防創新聯盟（CEPI）與布萊頓合作組織（Brighton Collaboration）為加速疫苗開發而共同合作的項目，主要任務是為了加快疫苗，以應對新興傳染病帶來的威脅，以便讓全球所有的人都能使用到安全有效的疫苗。布萊頓合作組織是一個專門為新興疫苗，制定疫苗安全協議的非營利組織。在COVID-19疫情期間透過SPEAC項目，持續評估、監測疫苗安全性與更新疫苗不良事件列表。

疫苗的不良事件通常會發生在接種後的六週內，而真實世界的數據顯示，兩劑輝瑞和莫德納疫苗對住院的保護作用比這要長得多，依據已知的多個實證研究，mRNA疫苗的保護效力可維持6到8個月。意味這篇研究報告所做的分析，極有可能會蒐集到打疫苗後大部分的不良事件，但會忽略掉疫苗對COVID-19的大部分保護作用，這種保護作用將持續兩個月以上。

2. 研究是否得出「接種疫苗的人住院的可能性是未接種疫苗的人的三倍」這個結論？

不能，謠言文章片面解讀了研究中部份的分析數據，並錯誤的將無法互相比較的風險互除，得出「三倍」的結論，而研究本身從未提出或比較出「接種疫苗的人住院的可能性是未接種疫苗的人的三倍」的結論。

主要是研究僅分析2020年11月輝瑞與莫德納的第三期臨床試驗結果，只有受試者為期約兩個月的臨床期間數據，無法看出疫苗實際的影響與效益。該研究在討論的內容中也提到，此研究的效益風險比（harm-benefit ratio）也不能類推到試驗研究以外的感染人群，因隨著不同程度的感染與追蹤時間的拉長，疫苗帶來的效益也會大於風險，而並非臨床試驗期間的短短兩個月。

這份研究只觀察在「臨床試驗期間」的數據，並未持續追蹤疫苗在實際發生保護效益的6到8個月[2][3]，而不良事件通常發生在接種疫苗後的六週內，所以在危害與效益的評估上僅侷限於「臨床試驗」的這段時間。

此研究並非WHO世界衛生組織的研究，研究團隊與資金來源也都與WHO無關。研究報告是有參考SPEAC制訂且經WHO認可的不良事件定義，但該研究並未完全參照，而是擴展與修改後套入研究方法中。

引用資料：

1. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC9428332/bin/mmc1.docx, Supplementary Materials
2. Tartof SY, Slezak JM, Fischer H, et al. Effectiveness of mRNA BNT162b2 COVID-19 vaccine up to 6 months in a large integrated health system in the USA: a retrospective cohort study. Lancet. 2021;398(10309):1407-1416. doi:10.1016/S0140-6736(21)02183-8
3. Thomas SJ, Moreira ED Jr, Kitchin N, et al. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine through 6 Months. N Engl J Med. 2021;385(19):1761-1773. doi:10.1056/NEJMoa2110345