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EU weighs ban on ethanol in hand sanitiser over cancer fears

金融時報：歐盟考慮列乙醇為致癌物　恐禁酒精乾洗手

ECHA報告

https://echa.europa.eu/previous-candidates-for-substitution-and-derogations-conditions/-/substance-rev/79301/term?_viewsubstances_WAR_echarevsubstanceportlet_SEARCH_CRITERIA_NAME=Ethanol&_viewsubstances_WAR_echarevsubstanceportlet_SEARCH_CRITERIA_EC_NUMBER=200-578-6

發生什麼事？

英國「金融時報」（Financial Times）在10月21日報導，歐洲化學總署（European Chemicals Agency, ECHA）因乙醇（酒精）的致癌性與生殖毒性，將於下個月召開會議，決定是否建議將清潔用品或消毒產品中的乙醇，更換成其他替代物質。若是歐盟執行委員（European Commission，簡稱歐盟執委會）會最終決定禁用乙醇，歐洲醫院現行使用的清潔劑與手部清潔用品都將停用。報導也指出，如果在清潔用品一般使用條件下，乙醇對人體是安全的，或是沒有更適合的替代品，歐盟執委會仍然會批准繼續使用乙醇。

為什麼會需要評估乙醇的使用？

現行的歐盟《生物殺滅產品法規》（Biocidal Products Regulation, BPR）規定，凡是被列為「候選替代物質」（Candidate for Substitution, CfS）且具致癌性或生殖毒性疑慮的有效成分，都必須進行「替代品分析報告」（Analysis of Alternatives, AoA）。而這次討論的有效成分，乙醇，被ECHA下的生物殺滅委員會（Biocidal Products Committee, BPC）因其致癌性與生殖毒性疑慮，認定為候選替代物質，所以必須評估是否存在可行且更安全的替代品供使用。

含有有效成分的產品要在整個歐盟銷售，都需要先經過ECHA與歐盟執委會審核通過才能上市。產品供應商需要向ECHA提交有效成分的完整技術資料，包括成分特性、毒理與生態毒理測試、暴露評估與效能研究。ECHA 會指定一個成員國擔任評估主管機關，初步審查並完成替代品分析報告，而這次的乙醇評估案是指定希臘。報告完成後，交由BPC審議並形成正式意見書，再由歐盟執委會依據該意見擬定最終核准或否決。

歐盟執委會若是批准使用有效成分，在限定用途、產品類型等條件下，產品授權銷售10年，必要時可延長至15年，並在屆滿前550天提續審；若是不批准使用，則該產品不得銷售及投放市場，必須停產或尋找替代成份。那如果沒有更適合的替代成份呢？根據BPR第5條第2款以及第2.1條，在確定無安全替代方案，且產品用途涉及重大公共衛生或環境必要性時，可申請 「豁免核可」（Derogation Approval），限於必要用途或防疫、環境保護目的，並附加嚴格的監測要求，核可年限不超過5年；另外還有第55條提到的「緊急豁免」（Emergency Derogation），主管機關可批准最長180天的使用授權。

希臘做的報告說了什麼？

希臘報告的結論指出，乙醇的急性毒性低，不會造成顯著的皮膚吸收風險，也不會在環境中累積。其使用的主要風險來自可燃性與對眼睛的刺激性，但可透過標示與使用指引加以管理。至於乙醇被世界衛生組織（World Health Organization, WHO）以及國際癌症研究機構（International Agency for Research on Cancer, IARC）列為一級人類致癌物，是根據大量或長期飲用造成的口腔、食道、肝、乳腺等癌症流行病學證據。而乙醇的生殖毒性也是建立在長期或大量飲用下，會對胎兒或哺乳幼兒有害。乙醇透過皮膚或吸入暴露，尚未有充分證據顯示符合低劑量下的致癌性與生殖毒性。報告指出，皮膚對乙醇的吸收率極低（約0.4-2%），即使高頻應用於手部消毒，人體吸收量仍遠低於產生致生殖毒性及致癌性的劑量。報告也引用德國、荷蘭的職業暴露監測數據，日常的乙醇應用不會導致血液乙醇濃度顯著上升。

此外，報告引用歐盟消毒劑技術規範及文獻，指出乙醇在 60% 至 85% 的濃度範圍內，對細菌與包膜病毒（如冠狀病毒）具高效殺菌能力。報告建議乙醇應納入歐盟批准清單（Annex I），但同時附帶安全條件，產品須標示「高度易燃」，禁止混合其他未經批准的有效成分，並須確保適當的通風環境與正確使用方式。總結來說，希臘執行的報告，確立乙醇在可控條件下，是安全且有效的殺菌成分，以及在公共衛生用途的不可替代性。

結論

由希臘執行的乙醇替代品分析報告，並沒有建議禁止使用乙醇，而歐盟執委會將根據BPC的正式意見書做出授權許可決定。這次針對乙醇的評估，主要是依照歐盟《生物殺滅劑產品法規》的規定，例行地評估具有潛在致癌性或生殖毒性的成分，並非代表歐盟「即將禁用」乙醇或乾洗手。

乙醇在特定口服攝取的條件下，被認定具有致癌性與生殖毒性，同時也被WHO列為一級致癌物，因此在歐盟的法規下，乙醇被認定為候選替代物質。ECHA指定希臘執行乙醇的替代品分析報告，指出乙醇在低劑量、皮膚接觸或吸入暴露情境下，並未出現足以造成癌症或生殖毒性的證據，乙醇在60%至85%濃度時對多數病原體具有高度殺菌效果，且在醫療與公共衛生防疫中幾乎沒有替代方案。因此報告建議，乙醇應持續被列入歐盟批准清單，只是需附上安全使用條件。

總結來說，歐盟現階段並未禁止乙醇或乾洗手，而是依法規的科學審查，確保公共衛生產品的安全與有效，目的是讓清潔產品在發揮生物殺滅功能的同時，也符合環境與使用安全的標準。