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編輯台引言：百憂解退出台灣的相關新聞，引起熱烈討論，有許多長期服用百憂解的人們擔憂自己的憂鬱症無法找到替代藥物，或是要再次承受換藥的磨合痛苦。但關於醫學用藥，我們應該以更理性的角度思考，新興科技媒體中心將這些討論整理出來，也邀請到專家回應。

新聞描述：

憂鬱症患者最常使用的藥物「百憂解」錠劑將於4月1日起停止供貨。近期各大醫院接獲藥商通知，有鑑於健保署調降健保藥價、原物料和運輸成本上漲，以及政府要求生產線全面符合PIC/S GMP要求，精算後藥品不敷成本，決定停止供貨。
據了解，百憂解錠劑原本的健保藥價為2.08元，遭健保調降藥價至1.96元，比部分糖果還要便宜。
裕利公司股份有限公司函文，「本公司產品PROZAC 20MG，因健保署每年度之藥費支出目標制之調降健保價，而近年來原物料及運輸成本上漲，配合政府政策之生產線全面符合PIC/S GMP之要求，為確保藥品品質，精算後已不敷成本，頃獲台灣禮來股份有限公司通知，本公司無法繼續供應台灣市場百憂解用藥。
自108年4月1日起停止供貨，為確保醫院用藥銜接，特此通知，以確保醫院與病患用藥之權益。」
新聞網址如下：請點我

議題背景：

該藥每顆20毫克自1995年3月健保開辦時的核定價格是新台幣49元，禮來公司對百憂解的專利於2001年8月過期，隨著該藥不具有專利權，有其他學名藥陸續上市，去年核定的健保價格是2.08元，依照健保署2019年1月28日公告、4月1日實施的新藥價是1.96元。
健保署每年針對藥品支付價格進行年度例行調整，即所謂的「全民健康保險藥品費用分配比率目標制」，自2013年1月1日起試辦，已進入了第六年（107年），當超出藥品支出目標值時，自動啟動藥價調整機制，使藥價調整之額度具有可預測性，減少對醫藥界之衝擊。達到適時監控藥費成長，落實藥品費用之管理。公式：目標值＝基期值×（1＋當年度與前一年所核定總額比較之成長率(不含中醫門診總額)）
根據健保署統計，國內目前除了禮來公司生產的百憂解之外，與它同成分的抗憂鬱劑共有11家藥廠生產學名藥，106年的健保醫令申報金額合計約3,325萬元，其中百憂解的市占率約24%。目前原廠藥退出台灣市場，尚有其他與百憂解同成分的藥品可供醫師處方。對此，專家針對不同影響因素進行之回應如下。

臺北醫學大學部立雙和醫院精神科李信謙主任為我們解釋在這個百憂解退出市場的議題中，我們應當注意學名藥與原廠藥的差別，並且提醒往後如果還有影響層面較大的類似事件，政府應積極負起說明責任，以免導致社會恐慌。

2019年04月06日
臺北醫學大學部立雙和醫院精神科 李信謙主任

百憂解（Prozac）因為上市較早、療效顯著且副作用低，一直以來被當作抗憂鬱藥物的代名詞。事實上，同樣隸屬於血清素再吸收抑制劑（Selective Serotonin Reuptake Inhibitors, SSRIs）類型的抗憂鬱藥物，不只有百憂解；而抗憂鬱藥物的類型，更不只血清素再吸收抑制劑SSRI類型一種，可以視病患的個別狀況，提供不同治療選項。

百憂解事實上並非學名，而是原開發藥廠所給予商品名，也就是所謂的原廠藥（Brand drug）。藥物開發的過程不但曠日費時，且需投入鉅大金額。因此，各國主管機關通常會給新上市的藥物一定期限的專利期，形同原開發藥廠獨家專賣的保護期。專利期一旦結束，其他藥廠就可以依據主關機關規範，合法推出同成分的藥物，這就是我們常聽到的學名藥（Generic Drug）。

學名藥並非只是在化學成分與原廠藥相同，也需經過各樣試驗證明其生體可用率（Bioavailability）[1]及生體相等性（Bioequivalence）[2]，與原廠藥物並無二致。換句話說，學名藥應該也必須與原廠藥具備同樣的療效與相等的副作用。

即便如此，由於原廠開發與製作該藥物的經驗，包括醫療專業與一般民眾，多數仍保有「原廠藥物較佳」的看法。然而就主管醫療費用給付的健保署而言，尋求同等療效但較低成本的治療方式，就醫療經濟學的觀點而言，無可厚非。

此次百憂解事件所引起的新聞效應，部分基於存在已久的「原廠迷思」，部分則基於一般民眾對相關醫療經濟運作的陌生。主管機關其實有義務積極說明此事件之前因後果，以避免類似的恐慌加劇。

利益聲明

李信謙主任：我沒有利益衝突。

註釋：

[1] 生體可用率：指藥品有效成分由製劑中吸收進入全身血液循環或作用部位之速率（rate）與程度（extent）之指標。如係不具全身性吸收之藥品，則指以有效成分到達作用部位之速率與程度作評估之指標。
[2] 生體相等性：指二個藥劑相等品或藥劑替代品，於適當研究設計下，以相同條件、相同莫耳劑量（molar dose）給予人體時，具有相同之生體可用率。

2019年05月16日
中國醫藥大學醫學院精神醫學及神經科學 蘇冠賓教授（附設醫院 一般精神科 主任）

在治療精神疾病中，百憂解是一個已經使用很久且具指標性的藥物，而這次百憂解退出台灣藥物市場，只是顯露出健保制度問題的冰山一角。

雖然在藥品法規上有明確規範，學名藥與原廠藥在生產線上需全面符合國際PIC/S GMP製藥標準[1] ，但學名藥廠常常沒有完整嚴謹的臨床試驗，許多學名藥品上市後，患者和醫療人員確實感受到明顯差異，也常有因為換藥病情惡化的案例。然而，學名藥的療效效價若僅能依靠藥廠及醫療體系、藥師和醫護人員的主動通報，而沒有對照組和控制組的臨床試驗，僅依回溯性觀察來評估，是非常不足、也是不科學的。

精神疾病患者與其他疾病患者相比，在用藥權利的立場上通常顯得相對弱勢，在社會層面對精神疾病汙名化的情況尤其明顯，所以在百憂解退出台灣市場的事件中，也不太會有患者站出來發聲，若今天退出的藥是影響的病患，有政治人物、公眾人物、或者社會有力人士，願意站出來爭取自己的權益，或許政府會更加重視健保制度上的問題。

站在藥廠的角度，特別是行銷到全世界的大藥廠，常常為了維護企業社會形象，常常會選擇低調行事，避免社會大眾產生藥廠「只顧自身利益，而忽視病患健康福祉」的負面觀感，所以在權衡成本而退出市場時，也不會有太大的動作，加上精神疾病患者相對弱勢，缺乏有組織的病人團體。政府在政策上應該要有更彈性的規劃，例如讓藥物改以自費的方式保留在供應市場，避免原廠藥退出台灣市場，也就不會影響到用藥患者的選擇權益。

利益聲明

蘇冠賓教授：無。

註釋：

[1] 我國現行所採用PIC/S GMP標準就是目前全球最嚴謹的製藥標準，且為大多數醫藥先進國家所採用。PIC/S GMP核心價值在於透過品質管理與品質保證系統，確保藥品持續、穩定地生產及管制，並達到上市許可或產品規格所要求的品質標準，以發揮其預期的治療效果。PIC/S是The Pharmaceutical Inspection Convention and Co-operation Scheme的簡稱，該組織是由各國藥品GMP官方稽查機構組成。

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