議題背景:

在2021年8月27日台北時間晚上11:00,正式發表在國際期刊《美國醫學會期刊》網路開放版(JAMA Network Open)研究標題:「Validation of an At-Home Direct Antigen Rapid Test for COVID-19」。此研究縱向比較了新冠病毒的居家快篩(Direct Antigen Rapid Test)與qRT-PCR之間的敏感度與特異性,以及不同時間點檢測的有效性,了解居家抗原快篩是否能有效快速識別感染者並阻止新冠病毒的傳播。

引用文獻:
  1. Harmon A, Chang C, Salcedo N, et al. Validation of an At-Home Direct Antigen Rapid Test for COVID-19. JAMA Netw Open. 2021;4(8):e2126931. doi:10.1001/jamanetworkopen.2021.26931
結論:
  1. 不同快篩試劑有其各自敏感度與特異性,使用上仍需要各別獨立的試驗結果支持。
  2. 這份研究執行地區的盛行率約為1-8%,雖結果顯示敏感度與特異性有不錯表現,但對於陽性預測率卻不盡理想,也就是偽陽性的比例過高。
  3. 在盛行率更低的台灣,高頻率篩檢對防疫優缺點是需要審慎評估的。
  4. 此研究提供了一個COVID-19居家快篩的敏感性與專一性的評估分析報告。
  5. 檢驗量能不足的國家,可讓民眾自行在家進行檢測與通報以及即時隔離確診者。
  6. 此研究仍有些問題,包括:未能得知廠牌或為自行研發之快篩、未知檢測的病毒株種類而影響檢出結果、未說明是否有統一對受試者教學採檢方式,以及缺少更詳細的統計分析。
專家怎麼說:
2021年8月26日
台灣大學醫學院醫學檢驗暨生物技術學系副教授 蘇剛毅

疫情爆發至今,高傳播率與檢測技術的限制造成疫情管控上困難,即時定量聚合酶鏈鎖反應(QPCR)雖仍是目前公認確診COVID-19的標準方法,但所消耗的成本、時間與便利性等考量也是它難以做為疫情監控普及化的主因,再加上許多檢驗都是出現症狀後才進行,對於防疫成效有限。故許多便利、經濟的居家抗原快篩便成為疫情即時監控之選擇,但其靈敏度與特異性仍有疑慮,需要有大規模、長時間追蹤的研究試驗佐證其可行性。

這份研究報告針對美國麻州劍橋與波士頓地區257位受試者,在半年間以每週兩次頻率在家自行以鼻腔拭子採檢後,同時進行抗原快篩與QPCR檢測並比對,結果顯示抗原快篩在症狀出現3天內檢測敏感度為96.3%,且大部分受試者在這期間尚沒有意識已有症狀,這項重要研究認為高頻率居家快篩可有效鑑別感染者並即時隔離防止疫情擴散。

然而,欲依此研究結論轉換作為我們的防疫策略時,有幾件事情需要思考:第一、抗原快篩套組的選擇。不同快篩試劑有其各自敏感度與特異性,使用上仍需要各別獨立的試驗結果支持,才建議使用;第二、感染盛行率對於此種高頻率篩檢的防疫策略效果影響甚鉅。以這份研究執行地區的盛行率約為1-8%,雖結果顯示敏感度與特異性有不錯表現,但對於陽性預測率卻不盡理想,也就是偽陽性的比例過高,可想而知在盛行率更低的台灣,高頻率篩檢對防疫優缺點是需要審慎評估的。

2021年8月27日
高雄醫學大學醫學檢驗生物技術學系副教授 王聖帆

此研究為Dr. Holberger的跨國合作團隊對於目前COVID-19偵測病毒N蛋白抗原的居家快篩,所進行的敏感性與特異性的評估。此研究有三個主要的實驗室分別位於英國劍橋、美國波士頓與美國麻州,招募了257受試者且在家自行採集鼻拭子檢體每週兩次持續半年,此研究總共收集了2951個居家採集的鼻咽拭子檢體,同時使用COVID-19居家快篩(direct antigen rapid tests, DART)以及qRT-PCR進行評估。

研究結果發現在出現症狀的第0天至第12天,居家快篩的平均敏感度(sensitivity)為78.9%,特異性(specificity)為97.1%。若在出現症狀的初期(第0天至第3天)敏感度可以提升至96.3%; 在症狀出現的後期(第4天至第7天)敏感度仍有84.9%。

此研究提供了一個COVID-19居家快篩的敏感性與專一性的評估分析報告,尤其是收集了英國與美國跨種族與性別受試者的評估資料,實驗結果顯示居家快篩的準確度與可行性,也提供重要的訊息給世界各國對於COVID-19防疫政策的制定與檢驗效力認定做參考。

尤其是檢驗量能不足的國家,可讓民眾自行在家進行檢測與通報以及即時隔離確診者。台灣目前雖然有開放販售居家快篩, 但是目前指揮中心主要承認的檢測報告仍是由專業醫師採檢且在指定的醫院進行為主。倘若日後COVID-19居家快篩評估其敏感性與專一性均達到衛服部與食藥屬的要求,民眾將來便可以在家自行檢測,能使得COVID-19檢驗便利迅速也能及時隔離與防堵變異株的入侵。但是,此研究有些問題包括:

1. 未說明使用的居家快篩的廠牌(還是實驗室自行研發的居家快篩?)。
2. 雖然方法中說明每週採檢2次,但在結果圖中的顯示15位COIVD-19確診受試者呈現的數據,多數受試者每週採檢均超過兩次。
3. 方法中並未提及收案的時間點,因此不清楚這些受試者主要感染的新冠病毒株的種類,也不清楚此快篩試劑對不同變異株的檢測能力。
4. 是否有對於受試者進行自行採檢教學或是提供圖文並茂的說明書讓受試者採檢更精確?因為要採集到鼻咽深處的分泌物不太容易,一旦採檢不當對於後續的檢驗結果影響甚大。
5. 並未對COVID-19居家快篩與qRT-PCR檢驗結果進行更詳細的數據,目前僅有一張圖顯示15位確診受試者在兩種檢測方法的檢驗結果與趨勢,沒有進一步的統計分析兩種方法檢測出來數據的相關性比較。

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曾雨涵

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