6-11歲兒童接種新冠疫苗,需謹慎評估副作用與預防染疫後重症的利弊權衡

發稿單位:台灣科技媒體中心 2022/04/20

臺灣於今年4月17日通過莫德納疫苗給予6-11歲兒童接種的緊急授權,衛福部的傳染病防治諮詢會預防接種組(ACIP)今天將討論接種的對象、開打時程。台灣科技媒體中心表示,目前6-11歲兒童接種新冠疫苗的研究,莫德納疫苗公開的臨床試驗與研究數據相對有限,雖然已有其他國家讓6-11歲兒童接種BNT疫苗和莫德納疫苗,但這兩種疫苗在兒童的臨床試驗,適用的歲數、劑量都不同,距離實際開放兒童接種至今的時間也還很短,需要更多數據,應謹慎評估疫苗在6-11歲兒童的真實效力與副作用。

因此,目前各國是依據國內感染COVID-19的狀況不同,評估兒童罹患新冠的重症風險,與接種新冠疫苗的必要性,以致各國的接種方針不盡相同。例如,瑞典、芬蘭、丹麥並沒有讓5-11歲兒童接種新冠疫苗,而英國、澳洲、加拿大則可讓6-11歲兒童接種莫德納或BNT疫苗,5歲兒童仍只能接種BNT疫苗。美國目前是5-11歲兒童僅能接種BNT疫苗,尚未通過莫德納疫苗的緊急使用授權。

台灣科技媒體中心綜整現有的研究與數據指出,兒童染疫後重症風險低,目前BNT疫苗可降低兒童感染Omicron病毒後的住院風險,但尚不清楚BNT疫苗防止感染新冠病毒、防止無症狀傳播的效果。根據約翰霍普金斯大學的統計數據,截至2022年3月全球死於新冠肺炎的20歲以下兒童與青少年有13,400多例,其中0-9歲的嬰幼兒佔了42%。在先前的幾波病毒大流行中,國外的兒童感染過新冠病毒而獲得免疫力的人數,相對比臺灣多,臺灣使用新冠疫苗強化兒童的保護效果可能比國外明顯。評估是否給予兒童接種新冠疫苗時,應該考量臺灣與國外兒童感染的現況差異。

英國的疫苗接種和免疫聯合委員會(JCVI)於今年2月16日說明,雖然5-11歲兒童感染COVID-19後的重症風險很低,但因為有少部分兒童感染後還是會引起嚴重的症狀,所以仍建議5-11歲兒童接種新冠疫苗。英國倫敦聖喬治醫院的研究團隊今年4月6日發表於《感染學期刊》(Journal of Infection)的報告統計了2020年12月至2022年1月數據,顯示英國0-18歲的兒童與青少年感染新冠肺炎的重症與死亡比例較低,但仍有10%兒童因嚴重感染而住院,報告建議使用新冠疫苗以避免住院或重症風險。

根據《新英格蘭醫學期刊》(NEJM)於今年3月30日發布的研究,發現5-11歲兒童接種BNT疫苗,可降低感染Omicron的住院風險約三分之二。研究收集來自美國的23州共31家醫院,完整接種兩劑BNT新冠疫苗後14天以上(不含接種三劑)的受試者,分別是12至18歲、5-11歲兒童。其中有1,185位經過實驗(RT-PCR)檢驗出確診COVID-19,另1,627位沒有感染。

該研究顯示兩劑BNT疫苗可有效降低Omicron引發的住院風險。研究評估BNT疫苗的有效性,比較確診和沒有感染的兩組,先前接種疫苗的比率。研究結果顯示Omicron病毒大流行期間,防止5至11歲兒童感染後住院的BNT疫苗有效性為68%,防止12至18歲青少年感染後住院的有效性是 40%。

台灣科技媒體中心提醒,該研究的限制之一是,因為BNT疫苗在Omicron大流行期間才被核准給5-11歲兒童接種,所以沒有辦法比較Delta大流行期間疫苗的有效性,也無法推論到其他廠牌的疫苗效果。目前也還無法評估BNT疫苗對防止5-11歲兒童感染新冠病毒、防止無症狀傳播的效果。

莫德納的新冠疫苗於今年(2022)4月通過英國、澳洲等國,核准用於6-11歲兒童接種。莫德納公司執行的短期臨床分析顯示,6-11歲兒童接種莫德納疫苗,安全性良好,能生成足夠的抗體。根據澳洲藥品管理局(TGA)今年二月提出的澳洲公眾評估報告(Australian Public Assessment Report),莫德納在測試兒童疫苗的有效性和安全性臨床試驗「KidCOVE」期中分析顯示,莫德納疫苗可使6-11歲兒童產生足夠的中和抗體,並且有良好的安全性,但長期的保護效果與長期安全性仍持續在做臨床評估。

期中分析顯示,6-11歲兒童對疫苗的免疫反應與老年人群相似;安全性結果則與12-17歲青少年、成人的反應表現一致。試驗中常見的不良反應為疲勞、頭痛、發燒和注射部位疼痛。這項試驗是評估6個月大的嬰幼兒到11歲兒童接種疫苗的有效性和安全性,其中的6-11歲組共納入4,753受試者,觀察兩劑疫苗間隔28天的結果,不過試驗尚未完成,目前僅有期中分析的資料。

 澳洲的免疫技術諮詢小組(ATAGI)依據上述澳洲公眾評估報告建議,莫德納疫苗可做為6-11歲的兒童疫苗選擇之一,因此澳洲的藥品管理局在參考後決議,在4月5日批准莫德納疫苗用在6歲以上兒童,兩劑的間隔定為8週,且一次劑量為0.25 毫升(50 微克)。該小組也建議應特別注意兒童接種時的劑量問題,以避免發生劑量錯誤、劑量過重等風險。

澳洲疫苗諮詢委員會(ACV)表示,目前核准莫德納疫苗給6-11歲兒童接種的劑量雖然是50微克,卻可能超過實際保護效果所需的劑量,莫德納公司後續應提供數據顯示2-5歲接種較低劑量25微克的保護效果,作為後續評估適合6-11歲的劑量。台灣科技媒體中心指出,目前還不知道是否降低莫德納疫苗的劑量,會使副作用比例降低,也無法確定劑量低於50微克,是否會沒有保護力或仍具保護力,需較低劑量的研究數據。

至於副作用,澳洲免疫技術諮詢小組提醒,BNT和莫德納的臨床試驗在設計方式和監測副作用的方式上有所不同,很難直接比較每種疫苗接種後的副作用發生率。

Novavax的兒童疫苗目前只有印度通過12-17歲接種,歐盟和韓國則正在審查與評估中。Novavax在去年(2021)已開始試驗12-17歲的疫苗保護力與安全性,試驗結果顯示在防止感染Delta的保護效果達80%,而Novavax也在近日送交臨床數據給歐洲藥品管理局(EMA)。

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