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議題背景：

台灣自今（2022）年5月2日起，陸續開放6-11歲兒童接種新冠疫苗，包含在校園集中接種，或至指定的醫院接種。許多家長擔憂莫德納（Moderna）的新冠疫苗，實際的安全性和對COVID-19的保護效果，當時莫德納疫苗在6至12歲以下受試者的臨床試驗，期中分析報告還未完整發表於期刊。

台灣科技媒體中心追蹤後續研究，莫德納的臨床試驗於5月12日在《新英格蘭醫學雜誌》（NEJM）發表完整研究結果，台灣科技媒體中心特邀專家解析。

研究原文：

Creech, C. B., et al. (2022) "Evaluation of mRNA-1273 Covid-19 Vaccine in Children 6 to 11 Years of Age" New England Journal of Medicine.

DOI: 10.1056/NEJMoa2203315

專家怎麼說？

2022年05月11日
國家衛生研究院感染症與疫苗研究所副研究員級主治醫師 齊嘉鈺

1.    此研究最值得讓大眾理解的重要性為何？

莫德納疫苗的KidCOVE臨床試驗研究對象分成三個年齡組：6歲至12歲以下、2歲至6歲以下、6個月至2歲以下。該臨床試驗中，6至12歲以下受試者的期中分析報告，已經先於2021年10月以新聞稿方式發布在官方網站，本文更完整的呈現試驗的分析結果。

此臨床試驗是在2021年3月到8月進行，分成兩部份，第一部份共751人分別接受兩劑50微克或100微克疫苗，間隔28天，評估疫苗的安全性及免疫生成性。依據第一部份結果，選擇以50微克作為後續第二部份臨床試驗的疫苗施打劑量。第二部份共4016名受試者則以3：1隨機分為兩組，分別接受疫苗或是安慰劑。除了評估免疫反應、副作用外，也觀察COVID-19感染及重症的發生率。觀察時間的中位數是接種第一劑後82天以及接種第二劑後51天。

重要的結果包括：

(1)安全性：接種第一劑及第二劑後，都超過9成受試者出現局部不良反應。最常見的是注射部位疼痛，尤其是在施打第二劑之後。第一劑後發生全身性不良反應大約58%，第二劑後更高，為78%。最常見的副作用包括：頭痛、疲倦，而且第二劑後發燒、畏寒的比例也明顯比第一劑高。

另外大約四分之一的人施打第二劑後，出現肌肉痠痛及噁心、嘔吐。疫苗的副作用多半都在接種後1到2天內出現，2至3天內緩解。程度大多與青少年和成人相似，只有發燒的比例稍高一點。在分析的時間內沒有出現過敏、心肌炎、心包膜炎或是多系統發炎症候群（MIS-C）的通報。

(2)有效性：雖然兒童接種的劑量是成人劑量的一半，但是兒童產生的中和抗體水平與18至25歲的年輕人相當，而且幾乎所有參與者（99%）在接種第二劑疫苗一個月後都產生了抗體。兒童接種第一劑14天後，對於預防感染的保護力是88%。第二劑後的保護力則因為病例數太少，而且追蹤時間太短，所以還無法分析。

2.    此研究有哪些推論或方法的限制？

研究結果的限制包括：臨床試驗進行期間流行的是Delta變種病毒，所以對目前的Omicron病毒保護力有多少仍未知；追蹤時間太短，所以疫苗長期保護力衰退的情形還需要觀察；罕見的副作用難以在目前的研究人數浮現，有必要繼續監測大規模施打後的安全性報告。