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議題背景：

網路傳言使用一份文件，傳言文字提到「輝瑞BNT打疫苗後遺症文件第32頁， “encephalitis” （倒數第6行）就是腦炎。最近幼兒腦炎的新聞，多半是母親懷孕時打疫苗或疫苗後哺乳所造成的狀況」。

這則傳言已經在社群中引起關注並被提報為待查核訊息，台灣科技媒體中心與MyGoPen共同澄清新聞與查證研究，希望能依實證醫學研究的精神，釐清民眾在傳言中產生的疑慮。此次解析將會即時提供給MyGoPen完整引用。

傳言截圖：

傳言所使用的資料：

• Pfizer (2021). "5.3.6 CUMULATIVE ANALYSIS OF POST-AUTHORIZATION ADVERSE EVENT REPORTS OF PF-07302048 (BNT162B2) RECEIVED THROUGH 28-FEB-2021." Retrieval Date: 2022/06/10

解析：

1. 網傳文件的內容概要與重點為何？

文件概要：

這份文件可以在Public Health and Medical Professionals for Transparency此組織的公開文件區找到，如下：

這份是輝瑞BNT提交給美國聯邦藥物管理局（FDA），用於申請生物許可（Biological License Application，BLA）的文件。文件主要是針對「特殊關注不良事件」或「特殊的不良事件」，紀錄從2020年12月1日到2021年2月28日，共計約1億2千萬劑BNT新冠疫苗的追蹤結果。文件中資料共42,086名接種BNT新冠疫苗者，其中有≥2%回報不良反應事件。

這份文件最先開始即聲明侷限性，由於不良反應的資料是自主通報，所以文件中敘述的是回報不良反應的案例數，而不是「不良反應的發生率」。文件中說明，這些不良反應的回報，臨床資訊有缺少或不完整，另外累積的不良反應事件不一定是由特定一個藥物（疫苗）引起，可能包含過往病史或藥物治療的關係。也就是這份文件中的「特殊不良反應事件」（AESIs）無法全部解釋成都是疫苗造成的，僅與疫苗有時序上的先後關係。

這些不良反應事件（台灣常稱為不良反應）都需要經過臨床醫學診斷和認定，才能確認最終是否與疫苗有「因果關係」，這些都是臨床監測藥物和疫苗後續施打狀況很重要的數據，可能可找出「非預期性」的副作用，但不應將這些「不良反應事件」過度解讀成「副作用」的概念。副作用是指，確定因施打疫苗而引起的其他反應（如：肌肉痠痛、頭痛、倦怠等）。

許多國家都會透過持續監測與追蹤疫苗施打後的「不良反應事件」、「特殊不良反應事件」，以利後續作為安全性評估的重要數據。這份文件即是透過全球疫苗施打後監測「不良反應事件」、「特殊不良反應事件」的初步數據，目前這些初步的原始數據（Raw data）還需要更多的整理、篩選，甚至是發表研究用的同儕評審。

文件中有關孕婦或哺乳期母親的不良反應回報：

文件中表格6，是監測和回收到不同孕期的孕婦或哺乳期母親發生的不良反應事件，包括：在不同孕期的頭痛、接種部位疼痛、四肢疼痛和疲勞、肌肉疼痛和發熱、畏寒、噁心、疼痛、關節痛、淋巴結腫大和藥物無效、胸痛、頭暈和虛弱不適和COVID-19等「不良反應事件」。 其中部分回報也會報告是在哪一個妊娠期發生的，例如：第一孕期（1st trimester）、第二孕期（2nd trimester）、第三孕期（3rd trimester）。

文件中包含274位孕婦的回報資料，其中146位屬於非嚴重不良反應的孕婦，臨床上沒有看到任何疫苗不良反應事件，有回報不良反應的是124位，沒有提到腦炎。133位以母乳餵養嬰兒的母親中，116例沒有回報任何疫苗不良反應，有回報不良反應的是17位，沒有提到腦炎，和新生兒有關的34位不良反應回報，是發熱、皮疹、躁動、嘔吐、腹瀉、失眠、不舒服、餵養不良、嗜睡、腹部不適、過敏、食慾增加、焦慮、哭鬧、睡眠品質差等，也都沒有提到腦炎（Encephalitis）。

上述的回報案例數，在文件中都是分別列舉，並沒有被放在一起比較或是加總，因為文件本身是紀錄有回報的不良事件數，並不是研究。

文件中有關腦炎的敘述：

文件中有提到腦炎的部分，是在表格7中，屬於與免疫、自體免疫相關的「特殊的不良反應事件」，有16例回報有腦炎，以及7例回報腦部相關病變。代表的意思是，這一份文件中收集到的42,086名有接種BNT新冠疫苗的資料中，與自體免疫相關而回報腦炎或腦病變的「特殊不良反應事件」案例數有16+7=23例，更多的因果關係或疾病成因須再透過醫學臨床驗證。

2. 是否可以該份文件做出「BNT讓孕婦生出來的孩子得到腦炎」的推論？

不行，這份文件完全沒有提到任何孕婦接種疫苗後讓新生兒得到腦炎的內容。雖然表格6是孕婦或哺乳期母親發生的不良反應事件，但沒有同時提到腦炎。而文件中提到腦炎的部分也不是針對孕婦或新生兒，是在第20頁的表格7，表格中可以很明確地看到是與免疫、自體免疫相關的「特殊的不良反應事件」（AESIs）。從表中可得知，這些回報的不良反應僅是施打疫苗後發生的「事件」數，無從得知回報個案的年齡、性別和健康狀況等基本資訊，也無法確定與疫苗的因果關係。在這些數據資料中，仍能看出是不良反應事件是罕見的，並不是傳言聲稱的有很高的「發生率」，且這些不良反應事件與疫苗之間並不具因果關係。

從表格7的監測數據也可以看到重要的限制警語，在表格中，每一類別的特殊的不良反應事件，初步的追蹤結論都指出，此次累積的回顧案例並無引起新的安全性問題，監測將持續進行。

3. 能從這份文件推論新冠疫苗使兒童染疫併發腦炎嗎？

不能，在這份文件中看不到任何有關兒童染疫後併發腦炎的數據，所以也無法得出疫苗會使兒童在染疫後併發腦炎的推論，目前也沒有任何研究證據提出施打疫苗與染疫後引發腦炎的關聯性。

僅看文件中的數據，也沒有辦法區分每一位回報不良反應者，確診COVID-19和接種疫苗的先後順序、因果關係、關聯性，所以無法推論染疫、接種新冠疫苗和腦炎的任何關係。

至於傳言說第32頁有提到腦炎，是文件最末尾的附錄，列出所有曾回報疫苗不良反應事件的字詞，只要是有資料在接種疫苗後回報自身感受、不適的症狀，都會像總表一樣列在文件中，不代表任何研究結果。