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目前全球健康與醫學產業，如個人化醫療、精準醫學、細胞治療等，正隨著基因編輯與細胞技術的發展而蓬勃成長。然而，無論這些新技術給我們帶來的是醫療的希望，還是龐大產業發展的遠景，社會大眾最想了解的部分還是在新技術的風險與能夠為個人帶來的價值。為此新興科技媒體中心媒體培訓課程第四次的主題為「細胞治療的管制與使用」，邀請到臺灣大學醫學院解剖學暨細胞生物學研究所錢宗良教授，分享細胞醫療的發展並介紹台灣細胞治療制度的進展。

錢老師首先說明健康體系已從過去只注重醫療， 轉而開始強調P4醫學，也就是預測醫學（predictive）、預防醫學（preventive），以及生病後的個人化醫療（personalized）與參與式醫療（participatory）。由於醫療行為往往直接影響患者的身體或者生命，無法輕易被劃分成商業性的產業，相較之下，促進健康、預防疾病和及早診斷的相關健康產業，比醫療產業更容易發展專屬的商業與服務模式，最有發展的潛力。

細胞治療技術為何重要？錢宗良教授先以2015年八仙塵爆作為例子，當時為了緊急搶救燒燙傷病患，除使用大量的大體皮膚，部分也使用了來自日本的人造皮膚，這些人造皮膚就是透過再生醫學技術所生成的人體組織。另一項廣為人知的細胞治療技術，便是臍帶血幹細胞（stem cells）的儲存與移植治療。幹細胞因為擁有自我更新的特性（self-renewal）與分化潛能（differentiation potency）兩大特徵，廣泛運用在醫學研究與醫療上。

幹細胞可依其分化潛能分成四種類別：全能（totipotent）、多潛能（pluripotent）、多能（multipotent）與單一（unipotent）。其中全能幹細胞（如受精卵發育到早期未分化胚胎）能夠分化成為一整個個體，而多潛能幹細胞則可分化成三胚層的所有細胞。然而幹細胞技術雖然具有極大的醫療、研究潛力，但最大的挑戰還是在於幹細胞增殖與分化的結果難以完全掌握。目前的動物實驗均發現幹細胞分化時，會出現不符合原先設定之分化目標的情形，再加上若要檢測細胞治療用於人體的成效，在某些狀況下只能透過功能性的觀察來評估治療效果，將增加應用此技術於臨床治療的難度。

除了看到幹細胞研究在未來的發展潛力，另一個近期受到較多關注的就是iPS細胞（Induced pluripotent stem cell，誘導性多潛能幹細胞）技術的運用。2006年日本京都大學的山中伸彌（Shinya Yamanaka）教授發現分化完成的體細胞能夠透過基因調控而重新編程（reprogram），回復成多潛能幹細胞。這些透過山中教授基因調控技術所產生的多潛能幹細胞，剛開始在日本被稱為萬能細胞，後改稱iPS細胞。iPS細胞的製作，是先提取受體自身的體細胞（如皮膚細胞、血液細胞），再透過基因編程回復成具有分化潛能的iPS細胞。如此一來，由iPS細胞分化而成的體細胞便不會誘發受體的免疫反應。

製作iPS細胞的技術為細胞研究與細胞治療提供新的可能，京都大學也看到了iPS細胞的廣泛運用性，於是以山中教授培養iPS細胞的技術申請智慧財產權，並成立公司進行相關技術的使用授權與管理。iPS細胞技術後來也為京都大學帶來豐沛的研究經費，用以協助培養細胞研究人才、購買實驗儀器，或進行細胞研究計畫的推動。可以說一個細胞技術的發展，不僅帶來商業上的利益，透過技術的分享與商業價值的回饋，持續推進人才的培養與技術的改良，讓未來有需要的人享受到更安全、更便宜的醫療與照顧。錢教授也提到，未來可被期待的幹細胞技術之商業模式，不宜將重點放在如何「販賣細胞」，而是類似京都大學以技術授權金，或是以提供醫療技術上全方位的解決方案策略建議等服務模式來獲利。

而細胞治療與再生醫學的未來發展，錢教授強調再生醫學的市場潛能還是非常大，隨著相關技術的持續發展，一些目前尚未被滿足的醫療需求，或缺乏有效治療方法的疾病，比如遺傳性／退化性的疾病，未來可望透過細胞治療與基因編輯等技術，為病患帶來治癒或是疾病控制的曙光。又如，幹細胞技術結合奈米生醫材料技術，可發展能優化幹細胞分化之奈米生醫材料，或發展技術來檢測藥物在細胞或類器官的毒性；而研發更完善的智能化生物反應器（bioreactor）來優化細胞增生的品質與數量，或使用幹細胞技術製作出能正常運作的組織或器官等組織工程，均是目前國際再生醫學產業正在積極發展的方向。

最後錢教授提到台灣生醫生技的發展在人才與基礎設備上其實已經具備相當的基礎，而台灣的醫療水準更是發展生醫生技的寶貴資產。從前新藥上市往往在獲得國家機構認證上花費太多時間，由於再生醫療技術與藥品的開發與上市，實是與時間的競賽，各國政府近年來紛紛試圖縮短新藥與細胞試驗的審查過程，希望讓廠商的新藥與細胞技術能更快速進入臨床試驗與市場。

我國政府則在推動生技產業的目標與保障國人醫療與用藥安全的兩大前提下，召開跨部會的諮議會以建立整體性的再生醫學管理規劃藍圖。目前衛生福利部「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」已於107年9月發布，條文中將細胞治療與再生醫療技術納入管理；未來有關再生醫療製劑的管理，則有待「再生醫療製劑管理條例」草案的通過。臺灣發展P4醫學中的個人化或是精準醫療，才能在國際上占有一席之地！