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議題背景

近期因韓國接種流感疫苗的事件，引發臺灣通報流感疫苗的不良反應也受到高度關注，民眾開始擔憂疫苗的副作用與安全性的疑慮，藉由探討客觀多元的科學角度去釐清「不良反應」與接種流感疫苗之間的關係，讓民眾更易了解「流感疫苗」在疾病防治的價值與其限制。

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3. 聯合（10/27）：不良事件不等於副作用 陳時中親說明打流感疫苗後死亡案件
4. 衛生福利部疾病管制署：年度流感疫苗接種計畫

專家怎麼說？

2020年10月29日
台灣兒童感染症醫學會理事長/馬偕兒童醫院邱南昌醫師

1. 「不良反應」的定義為何？與「不良事件」、「不良症」、「副作用」有何異同之處？

當接種疫苗後可能會發生一些情況，包括「不良事件」和「不良反應」。「不良事件」指的是，時序上與預防接種有相關性，在給予疫苗後的任何對健康造成不好影響的事件（疾病或症狀）都可算是，它可能是真的不良反應，也可能只是碰巧發生。「不良反應」的定義則是，確定與接種有因果關係，才能算是疫苗引起的反應，也就是所謂的「副作用」。

不良反應分為三種，第一類：注射部位的局部反應，像是紅、腫、熱、痛，通常屬於輕微且自行消失，只有少部分範圍較大，但幾乎不會留下後遺症；第二類：全身性反應，像是發燒、頭痛、倦怠等，這些情形可能與疫苗無關或特別好發於某些疫苗種類；第三種是對疫苗成份產生過敏反應，但鮮少發生。

2. 臨床上，如何判別接種疫苗後產生的症狀，是由疫苗引發的不良反應？有哪些判斷的依據？

臨床上，要判斷接種疫苗後與發生的症狀（以下皆稱為：不良事件）是否有因果關係，有以下重點。首先，探討該疫苗與不良事件之間是否具「生物學上的贊同性」，也就是可以用生物醫學知識合理解釋的因果關係[1]。其次，根據病人的臨床檢查或實驗室檢驗結果，查明是否有強烈證據顯示是由其他原因導致該事件。再來，要找是否有檢測方法，足以證明該疫苗或其任一成份為肇因。最後，根據研究對象為群體的實證研究文獻，確認是否有即使接種方式正確，仍可能發生不良事件，而單一的臨床病例報告則不足以採信。

即使上述醫學實證支持受害情形與疫苗的關聯性，發生的時間仍須在接種後的合理期間內。進一步檢視接種過程是否有錯誤，像是打錯針劑、疫苗逾期、運送儲藏過程是否有錯誤等。另外，要看接種者是否過度焦慮、有潛在健康問題，本人或家人曾經接種類似疫苗後是否發生相似事件。最後，可考量事件的發生率，也就是大規模接種此疫苗的前後，不良事件發生的機率是否相同。綜合這些資料後才判定最終關係。

3. 健康的人接種疫苗，卻出現嚴重副作用，可能原因有哪些？

接種疫苗最主要目的，是可以有效降低得到傳染性疾病的機率，被公認是防範傳染病最好的方法。公共政策上建議接種的疫苗，在上市前都須經過嚴格的檢驗，安全性應沒問題。當有接種後發生不良事件時，先別急著下定論認為疫苗有問題，其實絕大部分是時序上恰好發生，而非疫苗引發的副作用。

4. 如果疫苗不需過度擔憂不良反應的問題，民眾該如何判斷自己是否需要接種疫苗？

民眾應多瞭解醫療專業人員和衛生機關的說明，並理性客觀的查證新聞與網路上的訊息，尤其別被聳動的文章標題誤導，過度擔憂而不敢接種疫苗，反而失去保護自己免於感染的機會。

5. 如果在接種疫苗後出現不良反應，有哪些相關的理賠流程？疫苗不良反應可以申請「預防接種受害救濟」嗎？

為了保障民眾接種疫苗的權益，行政院衛生署（衛福部前身）在1988年，特別設立「預防接種受害救濟基金」，因預防接種而受害可請求救濟。救濟範圍包括接種具中央主管機關核發許可證或專案核准進口，並經檢驗合格封緘的疫苗。當懷疑有不良反應情形時，不需費用即可向接種處的衛生單位提出申請。

6. 在疫苗的不良反應通報系統與預防接種受害救濟辦法中，是否有可以改進的建議？

相較其他國家的救濟制度，我們的方便性和涵蓋疫苗的種類是對民眾最有利的。民眾可善用但請別濫用此救濟方法，有些經初步臨床判別與接種無關的情況也申請救濟，會徒增行政作業的耗費，反而會失去設立的美意與損害真正有需求的權益。

相關利益聲明： 無

2020年10月30日

中華民國防疫學會理事長王任賢

1. 「不良反應」的定義為何？與「不良事件」、「不良症」、「副作用」有何異同之處？

上述名詞都是新藥或新疫苗臨床試驗時的用語。已普遍使用多年的老藥、老疫苗會有甚麼反應，臨床上的作用與反應都很清楚，若出現不該有的症狀或表現，經醫師鑑定後只能稱為「副作用」。

由於還不清楚新藥、新疫苗會產生甚麼不好的反應，在臨床試驗中，規定醫師對於出現任何無法解釋的症狀或表現皆須以「不良反應」通報，因為疫苗是打在正常人身上，所有的狀況都必須通報。通報後再由醫師鑑定是否與藥物或疫苗有關，判定有關才稱為「副作用」。在此之前可稱為「不良反應」、「不良事件」或「不良症」，三者的意思都一樣，看臨床試驗公司如何使用。

2. 臨床上，如何判別接種疫苗後產生的症狀，是由疫苗引發的不良反應？有哪些判斷的依據？

滅活的疫苗[3]是經由肌肉或皮下接種，讓身體產生免疫反應。活的疫苗[4]還要加上微生物本身所衍生出的表現。要判定疫苗的不良反應就由以上方向著手評估。

接種引起的局部或全身表現，通常比較會與注射的技術有關，會以零星或單一的個案出現。若出現通案，應考慮是否為疫苗成分的直接刺激反應，疫苗就必須停用。疫苗的目的是成功產生免疫保護的能力，但不希望產生過敏或其他免疫疾病。

過敏反應：若接種疫苗後，發生第一型的過敏反應[5]，例如雞蛋過敏，會在接種疫苗後30分鐘內發生過敏反應（嚴重可能會死亡）；疾管署亦有指出，若有嚴重雞蛋過敏者，可在門/住診由熟悉處理過敏症狀醫事人員接種，並於接種後觀察30分鐘，無不適症狀再離開。其他類型的過敏均會在接種後1-2週後產生，特點是會產生免疫疾病，但是不會死亡，死亡都是另有原因。

疫苗種類：活的疫苗才有可能會發生感染致死，臺灣使用的流感疫苗皆為滅活處理過的疫苗。若接種流感疫苗，超過30分鐘後死亡，通常都與疫苗無關。

3. 健康的人接種疫苗，卻出現嚴重副作用，可能原因有哪些？

發生副作用的可能原因包括注射行為、立即或延遲的過敏反應。若是活的疫苗，尚包括疫苗株可能引起的感染症狀。

4. 如果疫苗不需過度擔憂不良反應的問題，民眾該如何判斷自己是否需要接種疫苗？

如果對流感沒有免疫能力就應接種疫苗，所以判斷需不需要打疫苗要抽血檢驗才能決定。如果國家無法提供每個沒免疫的人都打到疫苗，國家就必須依疫苗的特性決定接種疫苗的人群順序，依排定的順序接種即可。

5. 如果在接種疫苗後出現不良反應，有哪些相關的理賠流程？疫苗不良反應可以申請「預防接種受害救濟」嗎？

申請「預防接種受害救濟」須經專家鑑定，確認不良反應是直接由疫苗引起的，因為藥廠除了提供疫苗，也是受害救濟基金的主要來源，須擔負起藥物或疫苗產生健康風險的責任。若接種後發生不良反應，經鑑定是個案自身特有的免疫反應造成的，亦會提供人道補償。若是完全與接種疫苗無關，就沒有理賠。

6. 在疫苗的不良反應通報系統與預防接種受害救濟辦法中，是否有可以改進的建議？

當發生不良反應時，鼓勵通報是必要的，但是政府應有立即進行專業鑑定的功能，不要讓疫苗的不良反應或事件誤導了民眾，避免民眾錯失疫苗提供保護的機會，而感染疾病造成健康的危害。

相關利益聲明： 無

註釋：

[1] 如果病因和疾病之間的關係，可以用現存生物醫學知識來得到合理的解釋，也就是生物學贊同性（Biological Plausibility）高；則兩者間的相關屬於因果相關的可能性就較大。相反的，如果所研究的相關無法以現存知識加以解釋，則屬於因果相關的可能性就大大降低[2]。

[2] 陳建仁（2020）。《流行病學：原理與方法》。台北：聯經出版公司。

[3] 滅活疫苗：普遍使用加熱、化學物質或輻射等方式，殺死致病的細菌或病毒。隨後將已死亡的細菌或病毒注入人體，以便產生免疫反應，達到預防疾病的功能。

[4] 活的疫苗：也稱作「減毒」或「減活疫苗」，是使用弱化過的細菌或病毒，產生免疫的過程會相對「滅活疫苗」較接近自然感染過程的反應。

[5] 第一型過敏反應：由於此型的反應發生非常快，故又稱為即發性過敏，可能引發全身的系統性過敏：呼吸及吞嚥困難、嘔吐、血壓下降、休克等；局部性過敏：氣喘、過敏性鼻炎等。