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【20210305新增】國衛院感染症與疫苗研究所副研究員齊嘉鈺醫師之最新回應

議題背景：

近期多則新聞報導指出，日本一名60多歲女性在二月底（2/26）接種輝瑞新冠疫苗的第3天後（3/1）死亡，前日（3/2）日本的厚生勞動省證實，該名接種者並無慢性疾病或過敏病史，死因推估是「蜘蛛網膜下腔出血」。據媒體報導，此為日本國內首起接種疫苗後發生的死亡案例。

根據美國疾病管制與預防中心（CDC）最新發布的「發病率和死亡率每周報告」（Morbidity and Mortality Weekly Report, MMWR），截至2021年1月13日的疫苗不良事件報告系統（VAERS）統計，共計有6,994份不良事件的通報，出現有35例死亡，其中的19例正在進行評估與查證，另16例已確認是因既有潛在疾病所引發的死亡[1][2]。上述報告提及，經調查後的可用臨床資訊中，截至目前為止，均未表明接種新冠疫苗與死亡之間存在任何的因果關係。另外，在接種疫苗後出現過敏反應（anaphylaxis）的比例很低，每百萬人僅有4.5例的病例。

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結論：

本次科學事件，依據下方專家意見，列出以下幾點結論：

1. 日本這起接種疫苗後發生的蜘蛛膜下腔出血死亡案例，應難認定是疫苗所致，待更多臨床或解剖資料蒐集完整後，很可能就可以認定無關聯性。
2. 接種疫苗後發生的任何不好事情稱為「不良事件」，經判斷有因果關係的才可稱為「副作用」。
3. 美國從去年底開始施打疫苗至今年一月中，已打超過兩千萬劑，其中包括輝瑞和莫德納公司的mRNA疫苗。根據監測系統的結果顯示，並未發現有增加嚴重疾病或致死的風險。
4. 在施打疫苗後發現，許多嚴重疾病的發生個案數，還比不打疫苗的預期發生個案數來的更低，顯示疫苗並未增加嚴重疾病的發生率。
5. 從目前已公佈的資訊來看，除了少數仍在調查的案例外，尚未證實有任何死亡的案例直接歸因於接種新冠疫苗。
6. 目前最明確的建議是，接種第一劑後以及對任何疫苗成分有過敏史的人不要接種新冠疫苗。
7. 疫苗整體的有效性及安全性評估是動態、專業且繁雜的，更必須建立在足夠的科學證據之上。不隨意相信及散播未經證實的消息，才是維護健康的正確作法。

專家怎麼說：

2021年3月4日
台灣兒童感染症醫學會理事長/馬偕兒童醫院邱南昌醫師

接種疫苗後發生的任何不好事情稱為「不良事件」，經判斷具有因果關係的才可稱為「副作用」。監測系統通報出來的個案，都只算是「不良事件」，也就是只代表發生這事件，但與接種疫苗的因果關係尚待釐清。要根據醫學原理、臨床檢查結果，以及流行疾病統計分析方式，才能做最後判斷。

美國是全球最早開始施打新冠疫苗，且持續嚴密監測不良反應的國家之一。美國這次有史以來最大規模的疫苗接種後監測，為了釐清是否有因接種疫苗而增加某些疾病的發生率，除了被動式的由接種者通報不良反應的多種監測體系外，還特別為了新冠疫苗設立主動式的V-safe安全監測方式[3]。

美國從去年底開始施打疫苗至今年一月中，已打超過兩千萬劑，其中包括輝瑞和莫德納公司的mRNA疫苗。根據監測系統的結果顯示，並未發現有增加嚴重疾病或致死的風險。由過去監測疾病的發生率，我們可以推估沒施打疫苗的某段時間內，大概會有多少人得到某些疾病或死亡。在施打疫苗後發現，許多嚴重疾病的發生個案數，還比不打疫苗的預期發生個案數來的更低，顯示疫苗並未增加嚴重疾病的發生率。到目前為止，雖仍有個案還在釐清死亡與疫苗的關聯性，但尚無任何經臨床確認是因接種新冠疫苗而引發死亡的個案報告。

在廣泛接種的輝瑞新冠疫苗後，有很少數發生蜘蛛膜下腔出血[4]致死的個案，但並不代表就是疫苗的「副作用」，都只能算是「不良事件」。因為監測上發現此疫苗通報產生身體出血的個案極少，並無關聯性可以成立；且由該疫苗的成分及作用原理，也找不到合理的關聯性。日本這起接種疫苗後發生的蜘蛛膜下腔出血死亡案例，應難認定是疫苗所致，待更多臨床或解剖資料蒐集完整後，很可能就可以認定無關聯性。

在資訊未完全明瞭且關聯性尚未確定前，資訊傳播者不應給民眾先入為主的錯誤印象，即使後來證實與疫苗無關，民眾也不一定能接收到更正訊息。若民眾因此對接種疫苗裹足不前，失去了藉由疫苗抵抗傳染病的機會，實在是得不償失。有不少疫苗資訊是需要專業人士才能正確解讀，若資訊來源有疑慮，就須審慎評估其正確性，最可靠的還經由疾病管制署發出的新聞訊息。這一年多來，台灣在防疫上的表現是全球的佼佼者，相信政府與配合防疫，仍是我們再來該走的路。

2021年3月5日
國家衛生研究院感染症與疫苗研究所副研究員級主治醫師 齊嘉鈺

世界衛生組織對「不良事件」的定義是「預防接種後所發生任何對健康造成負面影響的事件，該事件不一定與疫苗接種有因果關係」[6]。

至於不良事件與疫苗是否有因果關係，許多國家的做法是成立專家審議委員會，委員們除了考慮發生的時序之外，同時會用嚴謹的科學態度、參考相關文獻、科學、臨床證據，以及與未接種該疫苗對照族群之疾病背景發生率等大規模數據分析比較之後才能判定。

從目前已公佈的資訊來看，除了少數仍在調查中的案例外，尚未證實有任何死亡的案例直接歸因於接種新冠疫苗。舉例來說，挪威的養老院中有33名老年人在接種輝瑞疫苗後6天內死亡，挪威醫學署和世界衛生組織的調查結論是，這些死亡與該年齡段的正常死亡率相符，該疫苗對老年人仍然是安全的。印度衛生與家庭福利部報告該國有27例死亡，但均未發現與接種COVID-19疫苗有直接的因果關係[7]。

疫苗在上市前必須進行臨床試驗，評估安全性及有效性。試驗期間可以觀察到一些施打後的不良事件，包括常見的可能副作用：接種部位紅腫、肌肉疼痛、疲倦、發燒等。可以預見的是，上市後在全球大規模廣泛施打數百萬到數千萬人後，一定會浮現更多不良事件，包括罕見的、嚴重的，甚至死亡案例，但不代表與疫苗有關。政府單位會透過主動及被動通報系統等多元管道收集、監測接種者的健康狀況，盡早發現疫苗可能存在的風險，進而對一些不尋常或未預期的「安全性」問題提出警訊並進行調查。從這樣的系統性監測及調查分析後，目前最明確的建議是，接種第一劑後以及對任何疫苗成分有過敏史的人不要接種新冠疫苗。

疫苗整體的有效性及安全性評估是動態、專業且繁雜的，更必須建立在足夠的科學證據之上。民眾若在一般社群媒體平台上，接收一些未經證實或錯誤解讀的資訊，而對疫苗產生不必要的疑慮或恐慌，甚至畏懼接種疫苗，將會增加自身的健康風險，乃至疫情控制受到威脅。因此，不隨意相信及散播未經證實的消息；在接種疫苗前，與專業的醫護人員充分討論是否適合施打；在接種後留意不適的症狀，必要時盡速就醫，由醫護人員評估及處理，才是維護健康的正確作法。

註釋及參考資料：

[1] Gee, J. (2021). First Month of COVID-19 Vaccine Safety Monitoring—United States, December 14, 2020–January 13, 2021. MMWR. Morbidity and Mortality Weekly Report, 70.

[2] Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). (2021). ACIP Presentation Slides: February 28 - March 1, 2021 Meeting.

[3] V-safe是一個基於智慧型手機的工具，利用網路和簡訊調查，為接種疫苗者提供個人化的健康登記。在接種疫苗後，可透過v-safe快速回報美國疾病管制與預防中心，是否出現任何副作用。根據回報狀況，相關人員可能會核實實際情況並獲取更多訊息。https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/vaccines/safety/vsafe.html

[4] 蜘蛛膜下腔出血時，有限空間的頭蓋骨內血塊聚積會壓迫腦本質，導致腦壓上升，因而缺氧缺血甚至死亡。最常見的引發原因是腦部外傷，或是原先就存在而不自知的顱內血管瘤或動靜脈異常破裂，其他如出血傾向也可能產生這種腦出血。

[5] COVID, C., & Force, R. V. T. (2021). Building Confidence in COVID-19 Vaccines Among Your Patients.

[6] Definition and application of terms for vaccine pharmacovigilance. Report of CIOMS/WHO working group on vaccine pharmacovigilance. Geneva 2012 (2013).
available from https://www.who.int/vaccine_safety/initiative/detection/AEFI/en/

[7] Remmel, A. (2021). COVID vaccines and safety: what the research says.Nature.