文/臺灣大學藥理所助理教授 曾賢忠

疫苗「保護力的相關性」(Correlate of Protection,CoP)是用以評估疫苗療效的數據,這些數據是疫苗接種者在接種後,所收集接種者身上與保護力有直接關聯的免疫檢驗數據。疫苗開發至第二和第三期臨床試驗時,從受試者族群的免疫反應數據訂出評估疫苗療效之「保護力的相關性」,並確認疫苗與臨床保護力的關聯。「保護力的相關性」常以接種者血清中,可與病原體結合並阻斷它入侵細胞的「中和性抗體」(neutralizing antibody)作為指標。

一般來說,要確立一個疫苗的「保護力的相關性」,必須循序經三期的臨床試驗及累積足夠的臨床證據,確證療效和安全性。確立之後,若有新的同類疫苗進行臨床試驗,通常也需納入已訂出的「保護力的相關性」,作為療效評估與疫苗優劣比較。以新冠病毒(SARS-CoV-2)而言,市面上既無舊有疫苗,也不存在公認的「保護力的相關性」。要開發一個全新的疫苗,需先從分析自然感染病人的免疫反應著手,找出與臨床保護力相關的免疫指標,作為制定「保護力的相關性」的參考依據。

當前是新冠肺炎全球大流行且短期無消退的緊急狀態,又無有效的治療藥物,疫苗便成為首選。疫苗開發的第二和第三期臨床試驗皆深入檢驗療效和副作用,而第三期試驗還需與現有疫苗比較。因此,世界衛生組織為了加速新冠病毒疫苗上市,才訂出「保護力的相關性」用於第二期臨床試驗,並免除第三期試驗。身處在精準醫療和人工智慧的年代,若能訂出多個「保護力的相關性」,不僅有助於加速疫苗研發,也能選擇出最有效疫苗。

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曾雨涵

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