SMC 資料庫

202106010更新，國產疫苗之相關資訊已移至【國產疫苗科學資訊】

【20210319更新】歐洲時間2021/03/18，歐盟藥品管制局（EMA）已發布AZ疫苗與歐洲各國血栓案例的調查結果，顯示疫苗與增加總體的血栓發生風險無關，不過在非常少數的狀況可能與極罕見的血小板減少症（Thrombocytopenia）或引發血小板低下有關，實際發生狀況極為罕見

【20210303更新】台灣時間2021/02/28，美國FDA通過第三支緊急使用授權（EUA）的疫苗：嬌生集團旗下楊森藥廠（Janssen Pharmaceutical）研發的新冠疫苗

COVID-19 預防與治療（2021/03/10）

1. 疫苗的緊急使用授權（EUA）不同於FDA的正式授權（approved），僅作為預防嚴重危害國民健康等特定條件下的使用。
2. 現行已通過美國FDA 正式授權approved的疫苗：0
   現行已通過美國FDA 正式授權approved的藥物：1，Veklury（瑞德西韋的商品名）
3. 依據世界衛生組織WHO最新在03/10更新「全球新冠候選疫苗研發概況」報告，臨床試驗中的疫苗總數：81，臨床前試驗的疫苗總數：181
4. 其中全球主要施打的疫苗有11支，分別為：AstraZeneca/Oxford, Pfizer/BioNTech, Janssen, Moderna, Gamaleya, CanSino, RIBSP, Sinopharm/Wuhan, Sinopharm/Beijing, Sinovac, Bharat Biotech。

研發疫苗的事實

1. 製作疫苗首要注重的是「安全性」。從初期的實驗室研發階段開始，第一考量的就是安全性，避免上市後出現嚴重副作用。
2. 第二考量的是「疫苗療效」。即接種後，讓身體產生足夠對抗疾病的能力。
3. 經由分子細胞與動物實驗，測試疫苗是否能成功產生抵抗力，同時避免出現嚴重的副作用。

臨床試驗的事實

1. 疫苗可能在細胞與動物實驗有效果，研究數據近乎完美，但到了人體不一定有相同的效果。
2. 臨床試驗是為了進一步驗證，疫苗在人體中的安全性和保護力，是否與實驗室階段的動物試驗結果相同。
3. 經過更加嚴謹的隨機雙盲對照等實驗設計，才能確認最佳的接種劑量與可能的副作用，因此臨床試驗是每個新藥物、疫苗在廣泛運用之前必須克服的關卡。
4. mRNA疫苗與其他疫苗一樣，都必須經過上述過程，符合標準才能批准使用。

接種疫苗的事實

1. 在現行全球接種的疫苗種類中，輝瑞（Pfizer）與莫德納（Moderna）製作的都是mRNA類型的疫苗。
2. 接種mRNA疫苗不會感染新冠肺炎，疫苗並不是用病毒本體製作的，而是利用「脂質奈米顆粒」（lipid nanoparticles）包住一段帶有重要訊息的mRNA。
3. mRNA疫苗不會影響到人的DNA，因為人類遺傳物質DNA是存在細胞核中，而mRNA是永遠無法進到細胞核的（只出不進），所以不會改變我們的基因。
4. 早前科學研究已在流感、茲卡病毒與皰疹病毒等傳染病研究mRNA疫苗的技術，但因應全球爆發的新冠疫情，新冠成為第一個利用mRNA疫苗對抗的疾病。

美國FDA通過緊急使用授權（EUA）新冠疫苗（2021/03/05更新）

首個通過的疫苗（台灣時間2020/12/12通過），由輝瑞-生物科技（Pfizer-BioNTech）共同開發，常被稱為：輝瑞疫苗、COMIRNATY、Tozinameran或BNT162b2，屬mRNA疫苗

1. 適用對象：16歲以上
2. 接種方式：上臂肌肉注射
3. 針劑數量：分2次注射，間隔21天
4. 臨床有效保護力（Vaccine Efficacy）：95%，尚不清楚保護期多長
5. 常見的可能副作用：
   注射部位疼痛、疲倦、頭痛、肌肉疼痛、發冷、關節痛、發燒、注射部位腫脹或發紅、噁心、感覺不適、淋巴結腫大。
6. 嚴重過敏反應：
   導致嚴重過敏反應的可能性很小。如有嚴重過敏反應通常會出現在接種後幾分鐘至一小時內。可能跡象包括：呼吸困難、臉部和喉嚨腫脹、心跳過快、全身嚴重皮疹、頭暈無力。
7. 不適用對象：
   (1) 在第一劑疫苗後出現嚴重過敏反應
   (2) 對該疫苗的任何成分都有嚴重過敏反應
8. 對各變異株的保護力（尚未經同儕評審的研究報告）：
   (1) 英國變異株B.1.1.7：與原先效力相同
   (2) 南非變異株B.1.351：中和活性下降約10倍（還是很高）

第二個通過的疫苗（台灣時間2020/12/19通過），由莫德納（Moderna）開發，常見名稱：Moderna疫苗、mRNA-1273，屬mRNA疫苗

1. 適用對象：18歲以上
2. 接種方式：上臂肌肉注射
3. 針劑數量：分2次注射，間隔28天
4. 臨床有效保護力（Vaccine Efficacy）：94.5%，尚不清楚保護期多長
5. 常見的可能副作用：
   注射部位疼痛、疲倦、頭痛、肌肉疼痛、發冷、關節痛、注射部位的手臂淋巴結腫大、噁心、嘔吐和發燒。
6. 嚴重過敏反應：
   導致嚴重過敏反應的可能性很小。如有嚴重過敏反應通常會出現在接種後幾分鐘至一小時內。可能跡象包括：呼吸困難、臉部和喉嚨腫脹、心跳過快、全身嚴重皮疹、頭暈無力。
7. 不適用對象：
   (1) 在第一劑疫苗後出現嚴重過敏反應
   (2) 對該疫苗的任何成分都有嚴重過敏反應
8. 對各變異株的保護力（尚未經同儕評審的研究報告）：
   (1) 英國變異株B.1.1.7：無顯著差異
   (2) 南非變異株B.1.351：中和活性下降約6倍（還是很高）

第三個通過的疫苗（台灣時間2021/2/28通過），由嬌生集團（Johnson & Johnson）旗下的楊森藥廠（Janssen Pharmaceutical）開發，常見名稱：嬌生疫苗、Janssen疫苗、Janssen COVID-19 Vaccine，屬「不可複製型的病毒載體」疫苗

1. 適用對象：18歲以上
2. 接種方式：上臂肌肉注射
3. 針劑數量：單劑，1次注射
4. 臨床有效保護力（Vaccine Efficacy）：%，尚不清楚保護期多長
5. 常見的可能副作用：
   注射部位的疼痛，頭痛，疲勞，肌肉酸痛和噁心。副作用大多數在接種疫苗後1-2天內發生，輕度至中度，持續1-2天。
6. 不適用對象：
   (1) 對該疫苗的任何成分都有嚴重過敏反應
7. 包含成分：表現新冠病毒棘蛋白且無複製能力的重組腺病毒（recombinant, replication-incompetent adenovirus type 26 expressing the SARS-CoV-2 spike protein）、單水檸檬酸（Citric acid monohydrate ）、檸檬酸鈉 （Trisodium citrate）、乙醇（酒精），環糊精衍生物（HBCD）， 聚山梨醇酯80（polysorbate-80），氯化鈉。

在美國持續進行大規模第3期臨床試驗的疫苗 （截至2020/12/28）

1. 阿斯利康COVID-19疫苗（Oxford–AstraZeneca COVID-19 vaccine, codenamed AZD1222）
   →預估主要完成日（Estimated Primary Completion Date）：台灣時間2021/03/17
   →美國總試驗人數：32,459人
   →試驗編號：NCT04516746
2. Novavax COVID-19疫苗​（Novavax COVID-19 vaccine, codenamed NVX-CoV2373）
   →預估主要完成日（Estimated Primary Completion Date）：台灣時間2021/04/01
   →美國總試驗人數：30,000人
   →試驗編號：NCT04611802