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議題背景：

國際藥廠默沙東（Merck）與莫德納（Moderna）於2026年8月19日，共同公布一項個人化mRNA癌症疫苗第三期試驗的初步結果。這項試驗招募已完成黑色素瘤手術、但仍有較高復發風險的患者，依照每位患者癌細胞的特徵個別製作疫苗，再搭配現有免疫治療藥物。兩家公司表示，與只接受現有免疫治療的患者相比，接受疫苗合併治療的患者，能維持較長時間沒有癌症復發或轉移。兩家公司認為，臨床試驗結果顯示，未來可能依照每位患者的癌症特徵，為個別患者設計治療。

台灣科技媒體中心邀請專家提供觀點，說明此臨床試驗的意義與限制。同步提供英國與澳洲SMC的專家意見。

默沙東與莫德納新聞稿：https://reurl.cc/6X70lO

英國SMC專家意見：https://reurl.cc/Le4Mb7

澳洲SMC專家意見：https://reurl.cc/vG0W5N

專家怎麼說？

2026年8月21日

國立陽明交通大學臨床醫學研究所副教授 陳斯婷

1. 個人化mRNA癌症疫苗是什麼？與預防傳染性疾病的疫苗有什麼不同？

個人化的癌症疫苗是指，依據病人體內的癌細胞所表現的特異性抗原的基因序列，可以是單一的靶點，也可以是多個靶點，同時透過基因工程的方式，在疫苗中置入同一段mRNA後再打入體內，來達成「治療」癌症以及預防癌症「復發」的一種治療策略。這種疫苗與預防傳染性疾病疫苗最大的不同是，後者使用的特異性的病原菌抗原，大多為單一靶點，且製成疫苗後使用於健康人的身上，用以「預防」感染症的發生。

2. mRNA癌症疫苗為何需要客製化？又是如何做到客製化？

需要客製化的原因是因為每一位病人的人類白血球抗原（human leukocyte antigen, HLA）各異，因此能夠呈現的腫瘤抗原也各異。若要達到精準地毒殺表現特異性抗原的腫瘤，唯有客製化的方式能大幅提升免疫細胞殺死腫瘤細胞的精準度，而非像過去僅使用「腫瘤相關抗原」（tumor associated antigen）那樣含糊地方式來製備抗原。要產製針對該病人體內能夠辨識特異腫瘤抗原的毒殺型T細胞，則需要透過病人腫瘤組織中的癌細胞的基因體定序，比較出這個腫瘤細胞的特異性抗原的序列，透過演算法選擇靶點、合成序列、品管，再製成疫苗、打入病人體內。每一個步驟都是高度客製化，因此價錢不斐。

3. 目前公布的試驗結果告訴我們什麼？是否代表癌症治療出現新的突破？

目前公布的試驗結果依據主要終點是癌症無復發存活期（從隨機分組算到癌症復發或死亡為止的時間）。關鍵次要終點是無遠端轉移存活期（癌細胞有沒有跑到身體其他部位）。這兩個終點都達標，統計上顯著，因此藥廠形容為具有臨床意義，安全性也沒有出現新的警訊。這次的臨床試驗是在已有Keytruda單獨使用的情況下（PD-1），再疊加另一種免疫療法，代表好上加好，並且藉此突顯出癌症疫苗能夠精準對抗癌細胞的優越性。這對於輔助性黑色素瘤治療提供一個里程碑。

4. 此臨床試驗有什麼限制？還有哪些重要資料尚未公布？

針對這個臨床試驗，藥廠只公布了「達標」。但是後續的風險比、絕對數字、副作用細節全部還沒揭露，這需要時間，畢竟這只是一個56週的研究，時間還不夠長到可以看到病人的副作用。對於癌症病人來說，他們真正關心的是癌症是否有被治療到，在這種重症的病人，癌症疫苗的治療性遠遠比副作用還令人關注，畢竟這是一群重症的病人，醫師與科學家思考的角度與一般疫苗作用在健康人身上的思維是大不相同的。

5. 這項結果目前適用於哪些黑色素瘤患者？未來有可能用於其他癌症嗎？

癌症免疫療法是一種平台，依據理論可以使用在各種癌症，只要能夠活化免疫反應、找到特異性的腫瘤抗原，加上優化的遞送系統，加強版佐劑等等，都有機會優化這種平台的治療效果。目前仍有其他癌症在進行臨床試驗，包含非小細胞肺癌、膀胱癌與腎細胞癌，胰臟癌與胃癌。黑色素瘤只是第一炮，接下來要看這樣平台是否能應用更多種類的癌症，以及病人接種疫苗的時機都是影響療效的關鍵。

2026年8月21日

國立陽明交通大學藥理學研究所教授 洪舜郁

1. 個人化mRNA癌症疫苗是什麼？與預防傳染性疾病的疫苗有什麼不同？

個人化mRNA癌症疫苗是利用患者手術後拿到的腫瘤組織進行基因定序，找出腫瘤突變基因並設計腫瘤新抗原序列，所製造出的個人化mRNA癌症疫苗。以肌肉注射後，能於體內表現腫瘤特有的異常蛋白（腫瘤新抗原），以引發T細胞免疫反應殺死癌細胞，以降低癌症復發，達到輔助治療的效果。相較於傳染病疫苗是利用病毒或細菌為抗原，個人化mRNA癌症疫苗是為每位患者量身製作。

2. mRNA癌症疫苗為何需要客製化？又是如何做到客製化？

因每個人腫瘤的基因突變造成的異常蛋白腫瘤新抗原都不同，需要有客製化的基因定序與腫瘤新抗原設計產生mRNA疫苗，來引發自身的抗腫瘤免疫反應。研究人員需先分析手術取得的腫瘤及正常組織的基因序列差異，找出腫瘤特有突變，再篩選可引發免疫反應的腫瘤新抗原，例如: 莫德納是製作可編碼最多34個腫瘤新抗原的個人化mRNA疫苗。

3. 目前公布的試驗結果告訴我們什麼？是否代表癌症治療出現新的突破？

黑色素癌是很容易復發且遠端轉移的癌種，在這第三期臨床試驗共招募約1000位黑色素癌病人，試驗初步結果顯示:比起單用免疫檢查點抑制劑吉舒達（pembrolizumab），個人化mRNA疫苗合併使用吉舒達，能延長患者的無復發生存期及無遠處轉移生存期，是個人化腫瘤免疫療法首次取得正向第三期臨床試驗結果，具有里程碑意義。

4. 此臨床試驗有什麼限制？還有哪些重要資料尚未公布？

此試驗是用於輔助治療黑色素癌以預防復發，收案條件是: 從未接受過全身治療的、已完全切除之黑色素癌患者。目前只公布初步結果，尚未提供完整試驗報告（如: 整體存活期、復發風險降低率），完整試驗結果尚須經學術同儕審查與監管機關評估。

5. 這種療法可能有哪些副作用或安全風險？

疫苗可能引起注射處疼痛、疲倦、發燒、畏寒或其他不良反應；免疫檢查點抑制劑吉舒達可能造成各器官組織的免疫攻擊等不良反應。目前合併治療結果雖未發現新的不良反應，但仍須確認是否增加嚴重副作用。

6. 每位患者都要個別製作疫苗，可能需要多久、費用可能多高？

需完成腫瘤定序、腫瘤新抗原篩選、個人化mRNA製造及品質檢驗，時間以數週計，且成本預期高於大量生產的一般疫苗。目前尚無正式售價，也尚未核准上市；未來能否普及，取決於製造速度、醫療給付及醫院檢測能力。

7. 這項結果目前適用於哪些黑色素瘤患者？未來有可能用於其他癌症嗎？

試驗患者是先前未接受全身性治療、腫瘤已完全切除的第IIB、IIC、III或IV期皮膚黑色素癌患者，不能反應至未切除的腫瘤或是其他癌種。肺癌、腎癌及膀胱癌等臨床試驗正在進行，療效仍待證實。