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以「萬人驗血﹞、「研究倫理爭議」、「IRB羅生門」等為標題，彰化衛生局血清抗體檢測研究之研究倫理與倫理審查，持續引起社會大眾的討論與關注。什麼是研究倫理？什麼是IRB？當科學研究與科技發展為求驗證，而需要涉及人體試驗的時候，先經過IRB同意的重要性是什麼？請看我們的專家怎麼說。

議題背景

2020年6月至8月間，彰化衛生局與台大公衛數名教授合作，進行彰化地區大規模新冠肺炎抗體篩檢，引發研究倫理以及倫理審查的爭議。公衛教授表示只負責數據分析且已於8月送「台大REC」審核通過，採檢則由彰化衛生局負責；彰化衛生局表示此計畫由台大公衛教授負責，不便回應。

事件發生後，全案已送政風處調查，衛福部亦啟動調查IRB。究竟什麼是REC/IRB？它的功能是什麼？為何做研究會需要經過審查？當科學研究與科技發展為求驗證，而需要涉及人體試驗的時候，IRB如何同時確保受使者的安全與權益？

專家怎麼說

2020年9月12日
臺灣大學醫學院附設醫院研究倫理委員會執行秘書　戴君芳

研究倫理委員會（Research Ethics Committee，REC）／機構審查委員會（Institutional Review Board，IRB）是為了確保擬執行的人體研究符合科學、法規與倫理適當性而設立的審查單位，因此委員會組成除了需要具專業知識的人員、法律專家外，還需要社會公正人士等非專業背景及研究機構以外的人士，從機構內外的考量、不同專業面向及受試者的觀點來審查研究計畫是否符合倫理、科學性及法規，以保障受試者權益。

為了達到上述功能，研究倫理委員會收到研究計畫的審查申請後，會依計畫性質指派委員及專家依審查重點項目確認是否符合，例如研究設計對受試者的風險是否已極小化、研究過程中的安全監測方式是否足夠、如何選擇及招募受試者且方式上是否公平公正、提供給受試者的知情同意書內容是否完整、受試者的隱私及機密性是否已獲得保護等，若不符合則會提出修改建議。如果研究造成的風險高於一般日常生活會遭遇的風險，還需要在審查會議上進行討論，確認符合審查通過要件才會通過。

計畫通過後，研究倫理委員會在計畫執行期間會進行監督及審查，例如每個計畫每年至少要提交一次持續審查報告，檢視執行過程有無研究倫理問題；計畫若要進行變更或受試者發生嚴重不良反應、計畫有新增的風險等，都必須要提送研究倫理委員會審查，以檢視計畫的保護措施是否足夠，使整個執行過程都能持續維護受試者權益。若計畫執行過程發生嚴重違規事件，研究倫理委員會有權暫停或終止計畫執行。

因肩負著上述保護受試者的重要責任，研究倫理委員會除了自我監測品質機制外，其運作也會受到主管機關監督，每年定期或不定期的查核，以確認在運作上是否盡到責任。目前國內多家研究倫理委員會為追求審查品質及提升水準，亦參加國際受試者保護評鑑機構之認證，持續努力使受試者保護更為周延。

2020年9月14日
臺灣大學生醫倫理中心主任／臺灣臨床研究倫理審查學會理事長　蔡甫昌

醫學研究的目的乃是為專求新知以增進人類之健康福祉。為了驗證新藥、新醫療器材、新技術是否有效及安全，必須進行人體試驗，而參與研究的受試者有可能承受傷害及風險；其他非人體試驗的人類研究，研究參與者也可能承受不同程度之身體、心理、社會風險。如何在促進醫學研究之過程，能同時保障受試者之權益，於是發展出獨立的研究倫理審查機制，以保護受試者為前提來促進醫學研究之進行，是為「研究倫理委員會（Research Ethics Committee，簡稱 REC）／機構審查委員會（Institutional Review Board，簡稱 IRB）」。研究倫理委員會的職責為保護研究參與者的權利與福祉，確保該試驗具社會與科學價值、避免不合理的風險並落實對研究參與者的尊重。在初始審查階段，該委員會可批准、否決或建議修正送審之研究計畫，而在持續審查階段則持續追蹤試驗的進行，可對研究提出修正、中止或終止的要求。

審查可分為三類：一般審查、簡易審查以及免除審查。一般審查是標準的審查類型，由研究倫理委員會進行會議審查來決定是否通過。簡易審查是由一或二位委員成員進行審查，不須經過會議，而前提是該研究之進行不會帶來大於日常生活或是例行醫療處置的風險，並符合主管機關公告的條件。簡易審查與一般審查的內容及標準相同，僅程序上較為簡單。免除審查則是適用於非易受傷害群體、且不受人體試驗相關法規所管制的研究項目，如於公開場合進行不蒐集個資的觀察性研究、政府部門委託執行公共政策成效評估的研究等；然而，一個研究是否適用於免除審查，應於研究開始前判定而非事後追認，一般亦由研究倫理委會進行行政審查來判定。

研究倫理審查機制始於保護人體試驗中的受試者，我醫療法自民國75年起即有規範，因此研究倫理委員會在醫院中已行之有年。人體研究法於民國100年公布，許多大學與研究機構亦紛紛成立機構之REC。以台大為例，臺灣大學在2011年成立「行為及社會科學研究倫理委員會」，在研究參與者保護架構中 ，生醫類研究由醫學院附設醫院之REC進行審查，行為社會科學類則由校總區REC進行審查。

研究倫理委員會的發展，源起於西方國家歷史上對於人類受試者之濫用與剝削，而發展出的獨立審查與監督保護機制。嚴格的審查程序是為了尊重並保護研究參與者的自主、尊嚴、安全與權益，另一方面，也是保護研究人員不至於違反倫理與觸犯法律。透過研究倫理委員會審慎地為人體試驗與人體研究進行審查與監督，將有助於維繫社會大眾對於科學研究的信賴，並兼顧研究之發展以增進人類福祉。