議題背景：

由於Omicron變種病毒感染的年齡層包含5至11歲的孩童，引起媒體和社群討論5至11歲是否應該接種疫苗的議題。根據《新英格蘭醫學雜誌》（NEJM）於今年（2022）1月6日發表的研究，以及針對這篇研究的討論，台灣科技媒體中心特邀專家發表意見。

這篇研究探討讓6個月至11歲兒童間隔 21 天施打兩劑BNT疫苗的安全性、免疫原性和有效性。研究結論支持讓5至11歲兒童接種兩劑（劑量10μg）的BNT疫苗。

針對研究討論的文章中，福建醫科大學附屬協和醫院的研究團隊指出，接種第一劑或第二劑疫苗後產生不良事件的風險，的確比沒有接種疫苗者高。然而，施打疫苗的組別產生任何不良反應導致受試者沒有接種第二劑的風險，以及產生嚴重不良事件的風險，與施打安慰劑的組別相同。以色列巴伊蘭大學的研究人員則提出疑問，認為此研究中缺乏先前試驗中16至25歲受試者的疫苗有效數據，無從比較5至11歲兒童和16至25歲人因BNT疫苗引發的中和抗體效價。

研究文獻：

專家怎麼說？

2022年01月21日
台灣兒童感染症醫學會理事長 邱南昌

此研究已符合疫苗試驗的要求，其結果可視為在5至11歲兒童施打10μg 抗原量的BNT新冠疫苗具安全性和保護力。當然，疫苗大量使用後仍有可能出現在試驗時未能發掘的罕見不良反應；根據之前青少年和成人的資料，心肌炎及心包膜炎特別是要關注的重點。除了罕見不良反應無法得知，在保護力方面，試驗是比較5至11歲兒童施打10μg 抗原量和16至25歲年齡層的人施打30μg抗原量的BNT新冠疫苗後產生抗體的量，結果呈現兩者無明顯差異，而成人已有疫苗成效的資料，因此推測在孩童也會有類似保護效果。

至於孩童的有效抗體的濃度會持續多久，仍未得知；對於新變種病毒的保護力也未知。疫苗的效果和安全性通常需要大規模的使用並經過一段時間才能較清楚，但在疫情快速蔓延情況下，只能就依據有限的證據，決定是否使用。因為兒童得到新冠肺炎感染，一般而言症狀輕微或無症狀，僅有少數產生較嚴重併發症或兒童多系統發炎症候群，所以評估是否建議兒童施打疫苗時，其利弊比較，與成年人尤其老年人有很大的不同。若當地個案數少，大規模感染風險較低，就會比較偏向不急著建議施打。反之，在嚴重流行地區，較可能會考慮給兒童施打。

2022年01月21日
馬偕兒童醫院兒童感染科主治醫師 黃瑽寧

Walter醫師等人收集了1517位，5至11歲受試兒童，接種三分之一低劑量（10 μg）的BNT162b2疫苗，與安慰劑相互比較，讓讀者能初步認識此疫苗的安全性與疫苗保護力。針對安全性的部分，副作用大多是局部疼痛與疲倦，而民眾所關心的嚴重副作用如心肌炎等，並沒有在這1517名受試者中出現。至於疫苗保護力的部分，Walter等人是以免疫橋接的方式，與另一項針對16-25歲，接種BNT162b2疫苗正常劑量（30 μg）的研究做比較，認為這兩個研究的受試者產生的中和抗體效價相當，也代表著5-11歲兒童的疫苗保護力應該足夠。

針對上述的研究結果，以色列巴伊蘭大學的Mintzker醫師提出適當的疑問，由於當初16-25歲的疫苗研究，也是用免疫橋接的方式與成年人的中和抗體效價做比較，因此他認為既然要用免疫橋接，應該要有16-25歲的真實世界疫苗保護力來佐證，才能大膽的宣稱5-11歲兒童也可以受到疫苗的保護。針對Mintzker醫師的質疑，Walter醫師也親自上線回覆，提出Thomas醫師等人的研究，證明16-25歲的疫苗接種者，疫苗保護力是很不錯的91-100%。但仔細看Thomas醫師這篇研究，其實追蹤的年輕人也僅數百位。

不過，這些研究都已經是2021年11月之前的舊文了。在美國過去兩個月真槍實彈的上陣後，大數據顯示5-11歲的兒童接種低劑量（10 μg）的BNT162b2疫苗在安全性上，其實是沒有什麼問題。美國疾管署2021年12月31日於MMWR的報告[1]顯示，被動監測系統VAERS所收到5-11歲的不良事件中，97%都是輕微的事件。至於大家所擔心的心肌炎副作用，共八百萬劑的疫苗接種後，通報系統僅收到11例疑似案件，根據有限資料顯示，大部分也都是輕微症狀的心肌炎。

因此，5-11歲兒童的疫苗接種，目前唯一需要更進一步證實的，是真實世界的疫苗保護力。由於Omicron變異株的入侵，造成過去研究所顯示的中和抗體效價，已經不具代表性，並不是中和抗體效價這個指標不好，而是免疫橋接的標準要再重新訂立。加上兒童感染新冠病毒的重症死亡率極低，要證明疫苗能減少重症或死亡，恐怕只有大規模接種後才能做出有效的統計。至於新冠病毒的長期併發症，與兒童多系統發炎症候群，在5-11歲兒童是否能藉由疫苗接種來預防，恐怕目前都沒有答案。

但在安全性沒有顧慮的前提下，以兒科醫師的角度而言，5-11歲兒童接種低劑量BNT162b2疫苗，依然是利大於弊。

2022年01月24日
林口長庚醫院兒童過敏氣喘風濕科主治醫師 葉國偉

新冠肺炎疫情延燒2年，病毒變種也讓疫情一波未平，一波又起。所幸疫苗快速研發，雖然未有傳統完整三期臨床試驗結果，但因疫情嚴峻，獲得許多國家緊急授權使用。然而因為對兒童的研究數據還未完備，因此年紀較小的兒童目前並沒有疫苗可接種，兒童可能便成較易感染的族群，甚至造成傳染源以及醞釀新變種病毒的溫床。

BNT新冠疫苗在2020年12月取得美國FDA 16歲以上的緊急授權，2021年5月許可12-15歲青少年接種，2021年10月更擴展到5-11歲。但是仍須有完整的完整三期人體臨床試驗，才能取得正式藥證。

英格蘭醫學雜誌（NEJM）於2022年1月6日刊登的研究，針對BNT新冠疫苗在6個月至11歲兒童的三期臨床試驗結果。此研究在第一期涵蓋6個月至11個月的兒童，以建立適合兒童的劑量。結果發現，使用現在的1/3劑量（即每劑含有10μg新型冠狀病毒的 mRNA）便與全劑量一樣，可引起適當的抗體量，因此接續用10μg的劑量做5-11歲兒童的臨床試驗。也因使用較低劑量，產生的全身副作用，如發燒和畏寒等也較少發生，研究結果顯示隔21天施打2劑疫苗，有足夠安全性，除了無明顯嚴重副作用之外，也達9成保護力。

之前新疫苗開發時用免疫橋接的概念引起諸多討論，也就是本研究在5-11歲測得的中和抗體為16-25歲族群的1.04倍，因此推測疫苗有效。此研究也觀察到，抗體相同，代表有效的保護。與對照組比較，疫苗組接種後有3位感染COVID-19，對照組則有16位，可見施打BNT疫苗可明顯漸少COVID-19感染，有效性達90.7%。也證實抗體濃度高低和保護力成正比，或許疫苗開發可考慮用免疫橋接的方式，加速疫苗開發或擴及兒童族群，來節省冗長且耗費的三期臨床試驗。

當然疫苗實際上市後，仍需收集廣泛施打後的真實世界的數據，才能更清楚副作用或長期的影響，此研究將來預計要追蹤2年，或許會有更清楚的數據分析。不過病毒一直變種，像最近流行的Omicron變種，本篇並無分析對各種變種新冠病毒的保護力。再者研究時間觀察不夠久，也無法得知免疫保護效果能持續多久，以及mRNA疫苗對人體基因是否真的沒有影響。另外本研究只測中和抗體，並無探討疫苗可引起的細胞免疫反應。不過，臨床顯示兒童若感染後症狀輕微，在長期安全性還未建立之前，是否需全面開放接種，仍有討論空間。

此篇研究也發現，施打BNT疫苗，無論兒童過去有無得過新冠肺炎，保護力是一樣的，也未發現有嚴重的兒童多系統發炎症候群或心肌炎。但仍需長期大數據的收集分析。至於6個月至5歲幼兒族群的研究則仍在進行中。

參考文獻：

[1] Hause, Anne M., et al. (2021) "COVID-19 Vaccine Safety in Children Aged 5–11 Years—United States, November 3–December 19, 2021." Morbidity and Mortality Weekly Report, 70(5152), 1755.

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