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議題背景：

農業部防檢署與衛福部食藥署在2024年2月共同頒布的「人用藥品用於犬貓管理辦法」，原定於2026年7月1日正式施行。該管理辦法設立目的是管理人用藥品的流向，要求非經濟動物用的藥品需由藥商申請登錄為動物保護藥品，若是獸醫師使用人用藥物，則由獸醫師開立「購藥證明」，並由藥局供應藥品。目前正面表列允許非經濟動物使用的701項藥品中，僅有144項完成動物保護藥品申請登錄。

在管理辦法的框架下，獸醫取得人用藥品會受到社區藥局的營業時間、藥品供應與備存等因素影響，夜間門診、急診的用藥或氧氣需求面臨斷供問題。偏遠地區的野生動物救傷單位，更是因缺乏藥局或距離太遠，增加藥品取得的困難度。

農業部防檢署在4月10日召開研商會議，提出藥品登錄制改為公告制的規劃，藥商不須另外提出申請，但仍須更換動物保護藥品標籤或掛牌。人用藥品供應方面，維持由藥局供應，動物治療機構、飼主、代理人可憑購藥證明制藥局購藥，另外開放藥品寄存獸醫院機制。此外，會中決議延後執行管理辦法。

農業部新聞發佈：

https://www.aphia.gov.tw/theme_data.php?theme=NewInfoListWS&id=21541

https://www.aphia.gov.tw/theme_data.php?theme=NewInfoListWS&id=21545

其他國家如何管理動物用藥？藥品正面表列與負面表列的差異是什麼？藥商供應動物保護用藥面臨什麼困難？

台灣科技媒體中心邀請專家提供觀點，說明動物用藥管理困境。

專家怎麼說？

2026年4月10日

國立嘉義大學獸醫學院附設動物醫院內科暨影像科主任 鄭智嘉

「人用藥品用於犬貓及非經濟動物之使用管理辦法」預定2026年7月1日施行，然而制度設計的根本困境並未因此解決。

該辦法要求藥廠申請登錄動物保護藥品，但申請登錄本身存在隱性成本——標籤重新送審、法規遵循確認、倉儲通路調整，對外商藥廠而言更須取得母公司授權，台灣市場規模不足以驅動這項跨國決策。更關鍵的是制度誘因的結構問題：率先登錄的藥廠獨自承擔成本，卻無差異化優勢，後進者可靜觀其變再行跟進，理性選擇是等待。這正是外商藥廠零參與、登錄率僅約三成的原因，與是否收取規費無關。

反觀日本與美國，均以獸醫師的專業責任為核心，搭配診療紀錄記載義務與資訊申報系統管控藥品流向，動物醫院得直接備藥，不需透過藥局中介。兩國均無正面表列制度，藥廠也無須另行申請特別登錄。

台灣若要從根本解決問題，應參考國際現行運作機制，改採負面表列搭配獸醫師申報義務，以資訊系統取代實體通路作為流向管控工具。如此一來，登錄率不再是制度能否運作的變數，藥品供應的連續性也不再受藥廠商業決策左右。

1. 歐美、日本等其他國家是如何管理動物用藥？

各國普遍以獸醫師的專業責任為核心，搭配資訊申報與稽查機制管控藥品流向，不仰賴實體藥局作為必要的行政中介。

以日本為例，《藥品及醫療器材法》（藥機法）第36條之3明定，獸醫師及飼育動物診療設施開設者得以業務目的直接向藥局或批發業者購藥備用，藥局供貨紀錄須保存三年，獸醫師亦有依法於診療簿記載用藥情形之義務，流向管控透過資訊申報體系實現。此外，日本藥機法第83條明定讀替機制，凡涉及動物用藥品事項，主管機關由厚生勞動省讀替為農林水產省，使獸醫師使用人用與動物用藥品均在農林水產省單一管轄下運作，無須跨部會協商。

美國依據1994年《動物藥品使用澄清法》（AMDUCA），授權獸醫師在無適當動物用藥品的情況下，得核可使用人用藥品，稱為「仿單標籤外使用」（extra-label use），獸醫師須承擔專業責任，不需透過藥局中介取得藥品。

兩國制度反映的共同原則是：藥品管控的重點在於申報義務、稽查執法與獸醫師的專業責任，而非強制要求特定職業團體或機關介入。

2. 藥品正面表列與負面表列的差異是什麼？優缺點是什麼？為什麼動物用藥品是用正面表列？

正面表列（即白名單制）係指僅有明文納入清單的品項方可使用，未列入者一律禁止。此制度的優點在於管制對象明確，主管機關易於稽查執法；缺點則在於清單必須完整涵蓋臨床所需品項——一旦常用藥品未予列入，即形成供藥空窗，且清單的維護與更新需持續投入行政資源。

負面表列（即黑名單制）則反之，僅列出明確禁止的品項，未列入者原則上允許使用。此制的優點在於賦予臨床用藥較大彈性，對動物醫療而言尤為適切：臨床用藥品項繁多，新藥與新療法不斷推陳出新，若須逐一納入正面清單才能使用，主管機關的行政負擔極重，也容易形成制度上的時間差，造成臨床用藥需求與法規許可之間的落差。負面表列制下，主管機關只需針對有安全疑慮的特定品項設定禁止，其餘品項由獸醫師依專業判斷使用，更能因應臨床實務的多樣性。

台灣現行辦法採正面表列，理由在於主管機關希望對人用藥品流入動物診療的品項逐一審查把關。然而此制在實務上窒礙難行：541項許可品項至2024年12月始完成公告，距2026年7月1日施行僅餘數個月，緩衝期明顯不足。相較之下，日本與美國均未採正面表列，而是以獸醫師的專業判斷搭配負面表列或仿單標籤外使用授權，在確保用藥安全的前提下維持臨床彈性。

3. 藥商登錄率低落的原因有哪些？該如何克服？

免收規費僅代表省去掛號費用，並不等於申請本身無成本。藥廠實際須承擔的行政負擔包括：動物用標籤的重新設計與送審、相關法規遵循確認、倉儲與配送通路的調整，以及——對外商藥廠而言尤為關鍵的——向母公司申請授權的內部決策程序。台灣的伴侶動物藥品市場規模有限，往往難以在跨國企業的資源配置中取得優先地位。

更根本的問題在於制度誘因的結構性缺陷：率先完成登錄的藥廠須獨自承擔全部行政成本，卻無法獲得任何市場差異化優勢，因為後進者同樣可在市場條件成熟後再行申請，完全搭便車。在此情境下，靜觀其變反而是藥廠的理性選擇，外商藥廠零參與率正是這個集體不行動困境的具體呈現。

要有效提升登錄率，可從兩個方向著手：一是調整誘因設計，例如給予率先完成登錄者一定期限內的市場優先地位；二是從制度上重新思考，參考國際現行運作機制，改採負面表列搭配獸醫師申報義務——在此架構下，已有藥品許可證的藥廠毋須另行申請登錄，獸醫師得依專業判斷使用人用藥品，並於診療紀錄及年度申報中揭露用藥資訊，主管機關以資訊系統管控藥品流向，與現行管制藥品的管理邏輯相同。由於採負面表列，就不需登錄這道行政程序，藥廠是否積極配合也不再是制度能否運作的變數。

2026年4月10日

台灣年輕藥師協會常務理事 王彥婷

• 正面表列/負面表列的優缺點

在台灣，人用藥和動物用藥分屬不同的主管機關，人用藥由衛生福利部管理，動物用藥由農業部管理。正面表列是農業部與衛生福利部，共同同意人用藥用於動物的藥品，主管機關可就這些品項進行管理與稽查，並依需求逐步擴充品項，對於藥品管理的衝擊較緩和。若是改用負面表列，首先須通盤檢討市面上所有品項，再來列出哪些不能用，將花費更多的時間，而這段時間動物持續沒有合法的藥物可使用。若全面開放，等發現問題才納入負面表列，影響到的是動物的用藥安全，主管機關難以控制其風險。

人用藥品不是設計給動物用的，除了劑型、劑量的問題，還有賦形劑是否適合動物使用，也可能使用到未經動物臨床確認療效與安全性的藥品。若動物誤用了對其有害的成分，飼主是否能對放寬其使用的主管機關究責? 且在用藥資訊不透明的情況下，飼主也難以釐清開方獸醫師的責任。

動物使用人藥的限制越少，會排擠動物用藥廠商的市場空間，可能降低廠商投入資源開發新的動物用藥品的意願。因此仍需有限度的開放動物使用人藥，並對動物用藥有適當的獎勵措施。

• 藥商配合新制可能面臨的困難

動保用藥免登錄後，仍需釐清藥商如何執行貼標的程序，需待主管機關正式公告解釋，以供藥商遵循。對於藥商的庫存管理，如何適當區隔動保藥品與人用藥，避免混用。這些將增加額外的管理成本，藥商需重新評估其市場需求與價格，也待後續的會議持續溝通。

• 獸醫師如何執行使用人藥的申報?

依目前公告的新制規定，動物治療機構使用指定類別的動保藥品，需每年申報使用的總量，包括麻醉劑、鎮靜劑、抗生素以及Ephedrine針劑等。除此之外使用一般動保藥品是不需申報的，僅需保存購買單據以備查核。

獸醫師直接購買人用藥，並建立平台登錄其使用以追蹤流向的方法，實務上會遇到更多的困難。首先主管機關需建立登錄平台，獸醫端要將每次的用藥登錄到平台，還需盤點所有藥品庫存，將增加獸醫師更多的行政困難。因此在管理流向上，還是從源頭管制分流的方向較為可行。