【20210326更新】
在台灣時間2021/03/18,美國CDC與世界衛生組織WHO建立了COVID-19新冠病毒的變種分類與威脅等級分級,並CDC於台灣時間2021/03/25更新了分類與補充部分內容。
以下提供美國CDC對各主要變種的分類與警示等級:

 

【20210319更新】歐洲時間2021/03/18,歐盟藥品管制局(EMA)已發布AZ疫苗與歐洲各國血栓案例的調查結果,顯示疫苗與增加總體的血栓發生風險無關,不過在非常少數的狀況可能與極罕見的血小板減少症(Thrombocytopenia)或引發血小板低下有關,實際發生狀況極為罕見
【20210303更新】台灣時間2021/02/28,美國FDA通過第三支緊急使用授權(EUA)的疫苗:嬌生集團旗下楊森藥廠(Janssen Pharmaceutical)研發的新冠疫苗
COVID-19 預防與治療(2021/03/10)
  1. 疫苗的緊急使用授權(EUA)不同於FDA的正式授權(approved),僅作為預防嚴重危害國民健康等特定條件下的使用。
  2. 現行已通過美國FDA 正式授權approved的疫苗:0
    現行已通過美國FDA 正式授權approved的藥物:1,Veklury(瑞德西韋的商品名)
  3. 依據世界衛生組織WHO最新在03/10更新「全球新冠候選疫苗研發概況」報告,臨床試驗中的疫苗總數:81,臨床前試驗的疫苗總數:181
  4. 其中全球主要施打的疫苗有11支,分別為:AstraZeneca/Oxford, Pfizer/BioNTech, Janssen, Moderna, Gamaleya, CanSino, RIBSP, Sinopharm/Wuhan, Sinopharm/Beijing, Sinovac, Bharat Biotech。
研發疫苗的事實
  1. 製作疫苗首要注重的是「安全性」。從初期的實驗室研發階段開始,第一考量的就是安全性,避免上市後出現嚴重副作用。
  2. 第二考量的是「疫苗療效」。即接種後,讓身體產生足夠對抗疾病的能力。
  3. 經由分子細胞與動物實驗,測試疫苗是否能成功產生抵抗力,同時避免出現嚴重的副作用。
臨床試驗的事實
  1. 疫苗可能在細胞與動物實驗有效果,研究數據近乎完美,但到了人體不一定有相同的效果。
  2. 臨床試驗是為了進一步驗證,疫苗在人體中的安全性和保護力,是否與實驗室階段的動物試驗結果相同。
  3. 經過更加嚴謹的隨機雙盲對照等實驗設計,才能確認最佳的接種劑量與可能的副作用,因此臨床試驗是每個新藥物、疫苗在廣泛運用之前必須克服的關卡。
  4. mRNA疫苗與其他疫苗一樣,都必須經過上述過程,符合標準才能批准使用。
接種疫苗的事實
  1. 在現行全球接種的疫苗種類中,輝瑞(Pfizer)與莫德納(Moderna)製作的都是mRNA類型的疫苗。
  2. 接種mRNA疫苗不會感染新冠肺炎,疫苗並不是用病毒本體製作的,而是利用「脂質奈米顆粒」(lipid nanoparticles)包住一段帶有重要訊息的mRNA。
  3. mRNA疫苗不會影響到人的DNA,因為人類遺傳物質DNA是存在細胞核中,而mRNA是永遠無法進到細胞核的(只出不進),所以不會改變我們的基因。
  4. 早前科學研究已在流感、茲卡病毒與皰疹病毒等傳染病研究mRNA疫苗的技術,但因應全球爆發的新冠疫情,新冠成為第一個利用mRNA疫苗對抗的疾病。

 

美國FDA通過緊急使用授權(EUA)新冠疫苗(2021/03/05更新)
首個通過的疫苗(台灣時間2020/12/12通過),由輝瑞-生物科技(Pfizer-BioNTech)共同開發,常被稱為:輝瑞疫苗、COMIRNATY、Tozinameran或BNT162b2,屬mRNA疫苗
  1. 適用對象:16歲以上
  2. 接種方式:上臂肌肉注射
  3. 針劑數量:分2次注射,間隔21天
  4. 臨床有效保護力(Vaccine Efficacy):95%,尚不清楚保護期多長
  5. 常見的可能副作用:
    注射部位疼痛、疲倦、頭痛、肌肉疼痛、發冷、關節痛、發燒、注射部位腫脹或發紅、噁心、感覺不適、淋巴結腫大。
  6. 嚴重過敏反應:
    導致嚴重過敏反應的可能性很小。如有嚴重過敏反應通常會出現在接種後幾分鐘至一小時內。可能跡象包括:呼吸困難、臉部和喉嚨腫脹、心跳過快、全身嚴重皮疹、頭暈無力。
  7. 不適用對象:
    (1) 在第一劑疫苗後出現嚴重過敏反應
    (2) 對該疫苗的任何成分都有嚴重過敏反應
  8. 對各變異株的保護力(尚未經同儕評審的研究報告):
    (1) 英國變異株B.1.1.7:與原先效力相同
    (2) 南非變異株B.1.351:中和活性下降約10倍(還是很高)
第二個通過的疫苗(台灣時間2020/12/19通過),由莫德納(Moderna)開發,常見名稱:Moderna疫苗、mRNA-1273,屬mRNA疫苗
  1. 適用對象:18歲以上
  2. 接種方式:上臂肌肉注射
  3. 針劑數量:分2次注射,間隔28天
  4. 臨床有效保護力(Vaccine Efficacy):94.5%,尚不清楚保護期多長
  5. 常見的可能副作用:
    注射部位疼痛、疲倦、頭痛、肌肉疼痛、發冷、關節痛、注射部位的手臂淋巴結腫大、噁心、嘔吐和發燒。
  6. 嚴重過敏反應:
    導致嚴重過敏反應的可能性很小。如有嚴重過敏反應通常會出現在接種後幾分鐘至一小時內。可能跡象包括:呼吸困難、臉部和喉嚨腫脹、心跳過快、全身嚴重皮疹、頭暈無力。
  7. 不適用對象:
    (1) 在第一劑疫苗後出現嚴重過敏反應
    (2) 對該疫苗的任何成分都有嚴重過敏反應
  8. 對各變異株的保護力(尚未經同儕評審的研究報告):
    (1) 英國變異株B.1.1.7:無顯著差異
    (2) 南非變異株B.1.351:中和活性下降約6倍(還是很高)
第三個通過的疫苗(台灣時間2021/2/28通過),由嬌生集團(Johnson & Johnson)旗下的楊森藥廠(Janssen Pharmaceutical)開發,常見名稱:嬌生疫苗、Janssen疫苗、Janssen COVID-19 Vaccine,屬「不可複製型的病毒載體」疫苗
  1. 適用對象:18歲以上
  2. 接種方式:上臂肌肉注射
  3. 針劑數量:單劑,1次注射
  4. 臨床有效保護力(Vaccine Efficacy):%,尚不清楚保護期多長
  5. 常見的可能副作用:
    注射部位的疼痛,頭痛,疲勞,肌肉酸痛和噁心。副作用大多數在接種疫苗後1-2天內發生,輕度至中度,持續1-2天。
  6. 不適用對象:
    (1) 對該疫苗的任何成分都有嚴重過敏反應
  7. 包含成分:表現新冠病毒棘蛋白且無複製能力的重組腺病毒(recombinant, replication-incompetent adenovirus type 26 expressing the SARS-CoV-2 spike protein)、單水檸檬酸(Citric acid monohydrate )、檸檬酸鈉 (Trisodium citrate)、乙醇(酒精),環糊精衍生物(HBCD), 聚山梨醇酯80(polysorbate-80),氯化鈉。

 

在美國持續進行大規模第3期臨床試驗的疫苗 (截至2020/12/28)
  1. 阿斯利康COVID-19疫苗(Oxford–AstraZeneca COVID-19 vaccine, codenamed AZD1222)
    →預估主要完成日(Estimated Primary Completion Date):台灣時間2021/03/17
    →美國總試驗人數:32,459人
    →試驗編號:NCT04516746
  2. Novavax COVID-19疫苗​(Novavax COVID-19 vaccine, codenamed NVX-CoV2373)
    →預估主要完成日(Estimated Primary Completion Date):台灣時間2021/04/01
    →美國總試驗人數:30,000人
    →試驗編號:NCT04611802

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