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議題背景：

臺灣於今（2022）年4月17日決議，核准莫德納疫苗可提供6至11歲兒童接種，衛生福利部的傳染病防治諮詢會預防接種組（ACIP） 於4月20日討論接種的對象、開打時程，引起眾多家長與媒體關注。ACIP建議莫德納疫苗適用於6至11歲兒童，劑量為成人的一半（每劑0.25毫升，含50微克的mRNA），完整接種劑數是2劑，但考量副作用，2劑需間隔28天。

對於應如何看待臺灣兒童疫苗接種，台灣科技媒體中心邀請專家，根據現有的研究與臨床試驗數據，以及有限的真實世界施打數據，給予專業意見。三位專家均指出莫德納與BNT疫苗在兒童的臨床試驗數據、副作用狀況，仍待累積，以目前有限的數據來看，兒童接種新冠疫苗可以防止新冠病毒感染後的重症和死亡。齊嘉鈺醫師提醒，雖然沒有在單一試驗中直接比較兩種疫苗副作用的差異，但現有的數據顯示，在接種Moderna疫苗後，輕度至中度副作用更常見。齊嘉鈺強調，必須追蹤開始對兒童大規模施打Moderna疫苗國家的密切監測報告，是否出現嚴重不良反應的警訊。

專家怎麼說？

2022年04月26日
馬偕紀念醫院兒科部副主任 張龍

從四月起，國內COVID-19病例暴增，面對這波Omicron變異株，以國外的經驗看來，兒童族群必然受到重大衝擊，主要的原因是相對於成人，大部分的兒童尚未接種疫苗，也沒感染過其他變異株的保護力。近日台灣開放6至11歲幼童接種COVID-19莫德納（Moderna）疫苗，常見到家長的提問，是否應該讓幼童接種莫德納疫苗。

相對於輝瑞BNT疫苗，莫德納疫苗用於6至11歲幼童的經驗較少，歐盟、英國及加拿大等國也是今年初才開始實施於此年齡層，目前發表在醫學期刊的大規模研究報告也不多。初步看來，幼童施打半劑量（50微克）莫德納疫苗所產生的抗體反應，和成人接種全劑量的效果相當，雖然實際面對Omicron變異株的保護力（effectiveness）尚待證明。另外讓家長掛心的疫苗副作用，也和成人的副作用類似，注射部位疼痛、疲倦、頭痛、少數人發燒，但比例較成人來得少。目前尚未見到與施打莫德納的6-11歲幼童有關嚴重心肌炎副作用的報告。

從另一角度思考，絶大部分（99.9%）的孩子自然感染COVID-19也會順利痊癒，是否真的非打疫苗不可，其實見人見智，我個人不反對，也不會強推。但施打疫苗仍可帶來以下好處。

1.增加孩子的保護力，將重症的機率降得更低。總有少數不幸併發重症的病童，而現有新冠病毒用藥大多不適用於小孩。

2.減少新冠病毒傳播，間接保護家中長輩。

3.讓孩子早日回到正常生活。

台灣終將走上與病毒共存的路，才能與世界接軌。全民同心，保護醫療量能，守護所有的孩子都能平安健康。

2022年04月27日
林口長庚醫院兒童過敏氣喘風濕科主治醫師 葉國偉

用在人體的任何藥品、疫苗都需要經過大型的人體試驗，也需經過嚴密的監控。由於全球疫情嚴峻，因此有些疫苗還未完成完整的臨床試驗，便得到政府的緊急授權，當然之後還需補齊資料，再經審核通過才可能有正式授權。這些疫苗剛開始研究只針對18歲以上成人，也證實可預防感染或重症。

然而成人、青少年，甚至兒童的免疫系統的反應不盡相同，不能類比，仍需人體試驗的研究數據才能支持。就如美國通過5-11歲兒童施打BNT疫苗，發現劑量只要成人的1/3便可跟成人產生相當的抗體保護力。至於大家擔心的副作用，根據NEJM研究[1]，在既有的兒童受試者中，目前並沒有看到BNT疫苗嚴重的副作用與心肌炎。尚待累積更多受試者的數據，做後續觀察。輝瑞（BNT）公司後續增加受試人數至4,500人，仍無看到嚴重或心臟問題[2]。

當疫情延燒，未接受疫苗的兒童被傳染新冠病毒的可能性增加。台灣剛通過6-11歲兒童施打莫德納疫苗的緊急授權，一方面希望兒童能盡早接種疫苗得到保護，但一方面又有不少家長擔心有副作用的疑慮。以美國為例，美國尚未通過6-11歲兒童施打莫德納疫苗，是因為希望有更多安全數據證實。雖然莫德納也進行兒童的研究，證實跟成人一樣有效，但尚未正式發表，當然，雖然莫德納和BNT疫苗都是mRNA疫苗，但也不能推測或類比其研究結果。不過，包括加拿大、澳洲、歐盟等國家，都通過「有條件授權[3]」6歲以上兒童可施打莫德納疫苗，也就是之後還需提供更多長時間的安全及效益的研究數據。在此疫情嚴峻之刻，接種疫苗確定可減少重症或死亡，而增加疫苗覆蓋率，可更早回歸正常生活，所以無論兒童或成人，接種疫苗仍是利大於弊。

2022年04月27日
國家衛生研究院感染症與疫苗研究所副研究員級主治醫師 齊嘉鈺

莫德納（Moderna）疫苗對6至11歲兒童的保護力

莫德納疫苗的KidCOVE臨床試驗研究對象分成三個年齡組：6歲至12歲以下、2歲至6歲以下、6個月至2歲以下，評估疫苗的安全性及免疫反應。

6歲以上兒童使用的劑量是成人的一半，即50微克，施打2劑，間隔4週；6歲以下則是接種25微克。該臨床試驗中4753名6至12歲以下受試者的期中分析報告率先於2021年10月公佈[4]。試驗完整的評估報告尚未以科學文章正式發表，僅先以新聞稿方式發布在官方網站，但是莫德納公司已經將資料送交許多國家的審查單位申請緊急使用授權。

KidCOVE試驗發現，雖然施打的劑量是成人劑量的一半，但是兒童產生的中和抗體水平與18至25歲的年輕人相當，而且幾乎所有參與者在打完第二劑疫苗一個月後都產生了抗體（99.3%）。因此莫德納公司認為，利用免疫橋接的方式，可以推估疫苗在其他年齡層觀察到的保護力，對兒童應該也有效。KidCOVE試驗還監測了安全性。疫苗的耐受性普遍良好，副作用與青少年和成人相似。最常見的不良事件是疲勞、頭痛、發燒和注射部位疼痛，尤其是在施打第二劑之後。KidCOVE臨床試驗中的兒童也會在完成接種後，繼續追蹤12個月，以評估疫苗長期保護力和安全性。

莫德納和輝瑞（BNT）疫苗沒有直接的臨床試驗比較，可以告訴我們哪種疫苗在6至11歲兒童的現實環境中更有效。兩種疫苗分別進行的臨床試驗都被證明能有效引起免疫反應，但在這兩項試驗中可供評估的病例總數都很少。

安全性的觀察中，莫德納疫苗的副作用是輕度至中度，並且可在短時間內緩解，輝瑞公司對5至11歲兒童的試驗中報告的副作用也是如此。不過，雖然沒有在單一試驗中直接比較兩種疫苗副作用的差異，但現有的數據顯示，在接種莫德納疫苗後，輕度至中度副作用更常見，包括注射部位疼痛、腋窩淋巴結腫脹和壓痛、發燒，頭痛和噁心。這可能是由於疫苗中的抗原含量不同，輝瑞含有10微克，而莫德納則含有50微克。

莫德納在其4,700多名兒童的臨床試驗中，沒有報告任何心肌炎或心包炎的病例。但是臨床試驗的樣本量並不足以排除或發現任何罕見的風險。因此，我們必須密切追蹤，開始對兒童大規模施打莫德納疫苗國家的監測報告，是否出現嚴重不良反應的警訊。

此外，今年1月也有一篇尚未經過同儕審查的研究報告，分析接種莫德納疫苗後，對Omicron病毒的中和抗體效價[5]。該研究發現，6至12歲兒童打完兩劑疫苗後，雖然產生的抗體可以對抗Omicron病毒，但是比起早期的D614G位點突變的變異株，中和Omicron病毒的抗體效價明顯下降大約22倍。由於在其他年齡層的研究都發現，施打疫苗後的中和抗體效價會隨著時間而衰退，需要透過追加第三劑來增強保護力。因此，兒童接種疫苗後保護力能維持多久，尤其對抗新變種病毒的效果，仍必須持續關注。

參考資料與文獻：

[1] Walter, Emmanuel B., et al. (2022) "Evaluation of the BNT162b2 Covid-19 vaccine in children 5 to 11 years of age". New England Journal of Medicine, 386(1), 35-46.

編註：專家根據此研究的回應，詳見〈「評估5-11歲兒童接種新冠疫苗安全性與效果」專家意見〉。

[2] Carrie macmillan (2022). COVID-19 Vaccine Authorized For Kids Ages 5 to 11: What Parents Need to Know. Retrieval Date: 2022/04/28

編註：耶魯大學的網站提到，NEJM研究原用2,268位5-11歲受試者，但聯邦政府要求更多位受試者才能偵測到是否有罕見的副作用，所以輝瑞（BNT）公司增加受試人數至4,500，仍無看到嚴重或心臟問題。

[3] European Medicines Agency (2022). Conditional marketing authorization. Retrieval Date: 2022/04/28

編註：有條件授權指的是，由於緊急的醫療需求，批准藥物時只能先根據比通常要求的更不全面的數據。但是要求現有的數據必須清楚顯示藥物的益處超過風險，且申請人應該能夠在未來提供全面的臨床數據。

[4] Moderna. (2021) "MODERNA ANNOUNCES POSITIVE TOP LINE DATA FROM PHASE 2/3 STUDY OF COVID-19 VACCINE IN CHILDREN 6 TO 11 YEARS OF AGE". Retrieval Date: 2022/04/27

[5] Girard, Bethany, et al. (2022) "mRNA-1273 Vaccine-elicited Neutralization of SARS-CoV-2 Omicron in Adolescents and Children." medRxiv.